根据新药研发监测数据库(CPM)显示,CDE于昨日受理了海正me-too类重磅创新药「海泽麦布」的上市申请。
海泽麦布为胆固醇吸收抑制剂,靶点为小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI,通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白,有效减少肠道内胆固醇吸收,降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量。同靶点已上市药物为默沙东的依折麦布。
依折麦布于2002年10月17日获FDA批准上市,商品名为Zetia,用于治疗原发性高胆固醇血症。作为第一个获得FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物,依折麦布在降脂领域发挥的作用巨大。
由于依折麦布与他汀类药物作用机制不同,因此在临床上依折麦布主要与他汀类药物联用,用于治疗原发性高胆固醇血症(单用或与他汀联用)、纯合子家族性高胆固醇血症(与他汀联用)和纯合子谷甾醇血症治疗。
2004年,Zetia的全球销售额即突破10亿美元,迅速进入重磅炸弹级药物行列,2007年又成功突破20亿美元。
根据药物综合数据库(PDB)显示,近几年全球市场的依折麦布增速放缓,2009-2016年的复合增长率为2.06%,在2016年达到顶峰近56亿美元。2017年受专利悬崖的到来以及仿制药上市的影响,依折麦布的销售额开始萎缩。
2006年4月6日CFDA批准依折麦布在国内上市。根据药物综合数据库(PDB)显示,近几年依折麦布一直保持较快增长态势,复合增长率为28.7%。2018年Q1-Q3样本医院销售额超过7000万元。
另外,根据新药研发监测数据库(CPM)显示,截至目前,申请依折麦布仿制的企业已愈40家,申报异常火爆,未来市场的竞争程度可见一斑。
海泽麦布于2013年9月申报II期/III期临床,2014年6月获得临床批件。目前海泽麦布共进行了三项III期临床试验,其中支持单药上市申请的两项关键Ⅲ期临床已经于2018年9月完成,试验结果显示,海泽麦布疗效不劣于依折麦布,且不良事件、不良反应发生频率更低。
作为国产创新药,如果以特瑞普利单抗为参照的话,海泽麦布的价格极有可能为依折麦布的30%-50%之间,并有望通过国家药品谈判快速纳入医保,加快放量速度。并且在国家推行带量采购的大背景下,仿制药价格必将大幅下降,而创新药更符合医生利益。
用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
健客价: ¥9活血化瘀,舒筋活络,消肿止痛。用于肌肤、关节肿胀、疼痛、活动不利,以及跌打损伤,腰、膝骨部关节见上述症状者。
健客价: ¥65活血健骨,化瘀止痛。用于股骨头缺血性坏死,症状髋部活动受限,疼痛,跛行,肌肉萎缩,腰膝酸软,乏力倦怠,舌质偏红或有淤斑,脉弦。
健客价: ¥165适用于全身各个部位的骨关节炎、如膝关节、髋关节以及脊柱、腕、手、肩关节和踝关节等。
健客价: ¥28本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
健客价: ¥14.5活血化瘀,舒筋活络,消肿止痛。用于肌肤、关节肿胀、疼痛、活动不利,以及跌打损伤,腰、膝部骨性关节炎见上述症状者。
健客价: ¥65