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修成正果 海正me-too类创新药海泽麦布报上市

2019-01-24 来源:医药地理  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:根据药物综合数据库(PDB)显示,近几年全球市场的依折麦布增速放缓,2009-2016年的复合增长率为2.06%,在2016年达到顶峰近56亿美元。2017年受专利悬崖的到来以及仿制药上市的影响,依折麦布的销售额开始萎缩。

根据新药研发监测数据库(CPM)显示,CDE于昨日受理了海正me-too类重磅创新药「海泽麦布」的上市申请。

海泽麦布为胆固醇吸收抑制剂,靶点为小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI,通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白,有效减少肠道内胆固醇吸收,降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量。同靶点已上市药物为默沙东的依折麦布。

依折麦布于2002年10月17日获FDA批准上市,商品名为Zetia,用于治疗原发性高胆固醇血症。作为第一个获得FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物,依折麦布在降脂领域发挥的作用巨大。

由于依折麦布与他汀类药物作用机制不同,因此在临床上依折麦布主要与他汀类药物联用,用于治疗原发性高胆固醇血症(单用或与他汀联用)、纯合子家族性高胆固醇血症(与他汀联用)和纯合子谷甾醇血症治疗。

2004年,Zetia的全球销售额即突破10亿美元,迅速进入重磅炸弹级药物行列,2007年又成功突破20亿美元。

根据药物综合数据库(PDB)显示,近几年全球市场的依折麦布增速放缓,2009-2016年的复合增长率为2.06%,在2016年达到顶峰近56亿美元。2017年受专利悬崖的到来以及仿制药上市的影响,依折麦布的销售额开始萎缩。

2006年4月6日CFDA批准依折麦布在国内上市。根据药物综合数据库(PDB)显示,近几年依折麦布一直保持较快增长态势,复合增长率为28.7%。2018年Q1-Q3样本医院销售额超过7000万元。

另外,根据新药研发监测数据库(CPM)显示,截至目前,申请依折麦布仿制的企业已愈40家,申报异常火爆,未来市场的竞争程度可见一斑。

海泽麦布于2013年9月申报II期/III期临床,2014年6月获得临床批件。目前海泽麦布共进行了三项III期临床试验,其中支持单药上市申请的两项关键Ⅲ期临床已经于2018年9月完成,试验结果显示,海泽麦布疗效不劣于依折麦布,且不良事件、不良反应发生频率更低。

作为国产创新药,如果以特瑞普利单抗为参照的话,海泽麦布的价格极有可能为依折麦布的30%-50%之间,并有望通过国家药品谈判快速纳入医保,加快放量速度。并且在国家推行带量采购的大背景下,仿制药价格必将大幅下降,而创新药更符合医生利益。

 

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