葵花药业护肝片 增加适应症获临床批件

葵花药业的护肝片增加适应症获获药监局批准（用于于急性药物性肝损伤、非酒精性单纯性脂肪肝的临床试验）。护肝片为该企业的第一梯队黄金大单品，年销售额超4亿元。该企业已于去年10月进行临床试验的注册申报。

11月16日，葵花药业发表公告称，该企业主打产品收到国家药监局增加适应症的临床批件：批准该品用于急性药物性肝损伤、非酒精性单纯性脂肪肝的临床试验。

该产品获批的基本信息：

药品名称：护肝片

剂型：片剂

规格：糖衣片（片芯重0.35g）/薄膜衣片每片重0.36g

申请事项：国产药品注册

注册分类：中药

申请人：黑龙江葵花药业股份有限公司

批件号：2018L03247

护肝片为该企业的第一梯队黄金大单品，是企业独家研制并首家生产的治疗肝病的纯中药制剂，主要用于疏肝理气、健脾消食，具有降低转氨酶作用，现时获批的适应症为用于慢性肝炎及早期肝硬化，系国家基本药物目录品种、国家医保目录品种。

据企业公告数据显示，其生产的护肝片品种年销售额超4亿元，是企业老年、慢性病领域品类的领军品种。此次“护肝片”增加适应症获得临床试验批准，未来将有利于改善该产品的供需结构，扩大需求范围，对提升该产品的销售规模和公司业绩产生积极影响。企业表示将按照国家临床试验的要求合理推进实施本项临床试验。

葵花药业年报称，在2017年度已由陕西省中医药研究院完成增加适应症的药效学试验研究，在原有适应症的基础上，拟增加治疗药物性肝损伤、酒精性肝炎，脂肪肝的适应症。试验结果表明护肝片对药物性肝损伤、酒精肝、脂肪肝均有很好的预防和治疗作用。企业于2017年10月9日进行临床试验的注册申报。

据查药监局数据，目前关于“护肝片”的批文已有161个，其中涉及片仔癀、盘龙药业、哈药三精、修正药业等众多企业。

葵花品牌的护肝片是由葵花药业原研首产的肝药中成复方制剂，上市至今已有三十余年，累计销量近300亿片，肝药零售市场份额约25%，占护肝片市场总量高达87%。

关于葵花药业：

葵花药业集团股份有限公司是集药品制造、营销、科研于一体的大型民营医药企业集团。集团总部位于哈尔滨市，现下辖12家药品生产企业、4家医药公司、4个药物研究院，2个药材种植基地，1个药品包材公司等26家子公司。企业被评为“中国医药制造业百强企业”、“中国医药行业成长50强企业”、“中国优质道地中药材十佳规范化种植基地”。2014年，在深圳证券交易所成功上市。