未通过一致性评价 14个品规被暂停销售3个被降价

近日，湖北调整了未通过一致性评价品种的采购信息，其中，有14个品规因未通过评价而被暂停挂网，3个品规经过降价后继续挂网。后续如果这些品种能通过评价，还能重返湖北市场。

近日，湖北省发布通知，将调整未通过一致性评价品种挂网信息。

本次调整未通过一致性评价药品挂网限价3条，分别是福建广生堂和南京正大天晴制药的恩替卡韦胶囊0.5mg，山德士的阿托伐他汀钙片20mg。

上述两家的恩替卡韦胶囊（0.5mg*7粒/盒）价格均由61.6元拟调整为55元，降幅为11%。这一品规目前只有江西青峰一家通过一致性评价。

而山德士的阿托伐他汀钙片（20mg*10片/盒）则由57.85元降为56.43元，降幅为3%，降幅不大，该品种目前有乐普药业10mg、20mg通过一致性评价。

同时，调整暂停未通过一致性评价药品挂网资格14条，包括未过一致性评价且同品规药品通过一致性评价3家以上的药品9条，以及未通过一致性评价药品不接受价格调低5条，交易系统将于10月29日前调整上述药品属性为“禁用”。

通知要求各医疗机构应做好暂停挂网药品替代品种遴选工作，优先选择过一致性评价药品。

通知还明确，暂停品种后期若通过一致性评价，仍可恢复挂网。

暂停的品种包括蒙脱石散、头孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀钙片、恩替卡韦和帕罗西汀。

蒙脱石散及头孢呋辛酯片已有3家通过一致性评价，瑞舒伐他汀钙片更是有4家通过（其中正大天晴直接进目录集），详见下表。

已有6品规集满3家通过一致性评价

据医药云端工作室统计，目前已有6个品规集满3家企业通过一致性评价，其中瑞舒伐他汀钙片已有4家，2018年底大限即将到来，尽管有些品种并不是289基药目录内的，但是抢占市场优势也是相当重要的，各企业都在和时间赛跑啊。

截至10月26日，医药云端工作室自此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共105个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共58个，其中属289目录的品种只有19个，完成度仅为6.57%。

早在国办发〔2016〕8号文件中，就提到通过一致性评价的品种将享有以下优惠政策：

【医保支持，优先采购】通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

【采购排他性】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

【政府奖励】通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

而3家通过以后，不予采购的是未通过的品种，而不是阻止后面通过一致性评价的后来者，只要通过，都能重返医院市场，所以各省的公告中使用“暂停挂网”是准确用词。另外，也不是只保留三个通过的品种，后面批的，照样能进入市场，但能否中标，中多少钱价格，那是后话！