2014年欧盟批准上市47个新药

　　2014年欧洲药品管理局共审批通过47个新活性物质药物。

　　其中，呼吸疾病新药9个，感染性疾病新药9个，肿瘤新药7个，内分泌疾病新药5个，心血管疾病新药3个，消化系统疾病新药3个，神经系统疾病新药2个，眼部疾病新药2个，遗传疾病新药2个，其他疾病新药5个。

　　欧洲药品管理局（TheEuropeanMedicinesAgency,EMEA）是欧洲联盟的一个分支机构，负责调集成员国技术力量，对药品进行评价、监督与检查。EMEA根据有关医药管理法令，在人用药品或兽药安全性、有效性、质量可控性评价方面，向成员国及欧盟研究机构提供科学建议。欧盟EMEA审批的人用药品包括新活性物质（NewActiveSubstance）、仿制药(Generics)和生物相似物（Biosimilars）。

　　新活性物质定义为一种新的化学性、生物性或放射性药用活性物质，它包括：1）从未在欧洲上市过的化学活性物质药品、放射性药物、生物制品和植物制品；2）已批准上市许可药品的同分异构体，或其同分异构体的混合物、复合物、衍生物，或批准上市药品的盐类化学物，因其安全性和有效性与已批准上市的“母体”化学物质有着明显的异同；3）某一生物制品物质已被欧盟批准为医药产品，但当其分子结构、来源物质的特性或制造过程发生明显改变时，这种变化了的生物制品属于新活性物质；4）一种放射性核素或配体的放射药用物质，过去没有被欧盟批准为药品，或连接分子与放射性核素的偶联方式未被欧盟批准过。

　　2014年欧洲药品管理局共审批通过47个新活性物质药物，其中哮喘/慢性阻塞性肺疾病新药9个，糖尿病新药5个，慢性丙型肝炎新药4个，多耐药结核病新药3个，白血病新药3个，艾滋病新药2个，多发性硬化症新药2个，青光眼新药2个。

　　不可切除恶性黑色素瘤、巨大淋巴结增生症、婴幼儿血管瘤、转移性甲状腺髓样癌、急性冠脉综合征、心肌梗死、慢性血栓栓塞性肺动脉高、慢性肾病透析患者高磷血症、杜氏进行性肌营养不良、移植排斥、中重度克罗恩病和溃疡性结肠炎、IVA型黏多糖贮积症、止痛药、先天性胆汁酸合成障碍、精神分裂、玫瑰痤疮引起的面部红斑、阿尔茨海默病β-淀粉样蛋白造影剂、阿片类药物引起的便秘各1个药物.