ED市场争霸 谁是未来的霸主

针对勃起功能障碍（ED），今年的讨论很多，本文对上市的ED药物进行梳理一下，下面通过药渡数据库查询，获得目前全球已获批治疗ED的药物共8个，具体如下表：

由上表可知，ED已上市药物中，PDE5抑制剂占据绝大多数，此外还有多巴胺受体激动剂（阿扑吗啡）、5-羟色胺抑制剂（达泊西汀）、a肾上腺素受体阻滞剂（酚妥拉明）等在全球不同地区上市治疗ED。

全球上市的5个PDE5抑制剂中西地那非、伐地那非和他达拉非已在国内上市。此外，在国内盐酸阿扑吗啡舌下片、前列地尔尿道栓也用于治疗ED；达泊西汀用于治疗早泄。下面对针对PDE5靶点药物的销售情况进行分析。

1请西地那非

枸橼酸西地那非由辉瑞（Pfizer）研发,最早于1998年3月27日获美国食品药品管理局（FDA）批准，之后于1998年9月14日获欧洲药物管理局（EMA）批准，又于1999年1月25日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，后又于2000年获中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，由辉瑞最初在美国上市销售，商品名Viagra?。Viagra?为口服片剂，每片含有25mg，50mg，100mg西地那非。推荐剂量为在性交前1小时服用50mg。

上图统计的是国内原研+仿制药的整体市场，2014年5月辉瑞原研药（万艾可?）在中国的专利期满后，2014年9月CFDA批准广州白云山制药西地那非片剂上市，商品名“金戈”；随后2015年1月8日江苏亚邦药业的西地那非片剂获准生产上市，商品名“万菲乐”。因此西地那非亿元市场规模仍在持续上升。

2他达拉非

他达拉非由礼来（EliLilly）研发，首先于2002年11月12日获欧洲EMA批准上市，于2003年11月21日获美国FDA批准上市，于2004年12月28日获中国CFDA批准上市，于2007年7月31日获日本PMDA批准上市，商品名为Cialis?/希爱力?/西力士?。Cialis?为口服薄膜衣片，每片含有2mg、5mg、10mg或20mg他达拉菲。推荐剂量为对于成年男性勃起功能障碍，在性活动前服用10mg。对于良性前列腺增生，在每日约同一时间服用5mg，随餐或空腹服用均可。

3伐地那非

盐酸伐地那非由拜耳（Bayer）开发，首先于2003年3月4日获得欧洲EMA批准，之后于2003年8月19日获得美国FDA批准，并于2004年4月23日获得日本PMDA批准，后于2004年8月5获得中国CFDA批准，商品名为Vivanza?/艾力达?。用于治疗成年男性勃起功能障碍。Vivanza?为口服薄膜衣片，每片含有5mg、10mg或20mg伐地那非。推荐剂量为每次10mg，根据需要在性活动约25至60分钟前服用。最大推荐剂量为20mg。

由上图可知，全球和国内伐地那非的销售均已经明显萎缩，全球年销售额年均下降34%，国内销售额年均下降约43%，这与西地那非的仿制药上市应该具有较大的关系。

4阿伐那非

阿伐那非由Vivus和MitsubishiTanabe研发，首先于2011年1月1日获韩国食品药品管理局（MFDS）批准上市，之后于2012年4月27日获美国FDA批准上市，后又于2013年6月21日获得欧洲EMA批准上市，由JW制药以商品名Zepeed?首次在韩国上市，后又由Vivus以商品名Stendra?在美国上市销售，该药用于治疗勃起功能障碍。Stendra?为口服片剂，每片含有50mg、100mg或200mg阿伐那非。推荐起始剂量为每次100mg。在性活动前约30分钟前服用。

根据原研公司Vivus年报，阿伐那非全球销售非常不乐观，2013年销售额为150万美元，2014年为2650万美元。

5乌地那非

乌地那非由韩国东亚（Dong-A）公司研发，于2005年1月1日获得韩国食品药品管理局（KFDA）批准上市，由韩国东亚在韩国上市销售，商品名为Zydena?。该药批准适应症为男性勃起功能障碍（ED）。Zydena?为口服薄膜衣片或溶液。片剂每片含有50mg、75mg、100mg或200mg乌地那非。推荐起始剂量为100mg，于性行为前30分钟服用。

根据原研公司Dong-APharmaceutical年报，乌地那非全球销售额也很少，2013年销售额为1015万美元，2014年缩减为959万美元。

面对这个市场，通过上面的分析看得出在这个竞争激烈的局面下，未来的市场走向可能真的要发生变化，具体变化如何，欢迎与药渡咨询团队交流。