卫健委将构建国家药品临床综合评价体系

《国家药品临床综合评价总体工作方案》(2018一2020年，征求意见稿)流出，方案明确了5方面主要内容，12项重点任务。至2020年，将全面实现基本药物目录，临床急需药品清单等动态调整。

近日，一份由国家卫健委药政司起草的《国家药品临床综合评价总体工作方案》(2018一2020年，征求意见稿)流出，文件显示，根据《健康中国2030规划纲要》关于“建立以基本药物为重点的临床综合评价体系”的主要任务和卫生健康部门药品临床综合评价的法定职责，而制定该方案。

方案提出，将组建国家药品临床综合评价协调委员会。统筹规划药品临床综合评价体系和评价基地建设，拟定评价管理规范和政策制度，指导地方和医疗卫生机构组织开展评价工作，推动评价结果运用和实施，开展评价政策评估等。

同时，建设国家药物和卫生技术综合评估中心、分中心与评价基地。依托国家卫生健康委卫生发展研究中心，组建国家药物与卫生技术综合评估中心(简称国家中心)(已成立，国卫科教函(2018)234号)。

主要负责组织、开展、推动药品临床应用综合评估等项目实施，统一规范并监督落实评估流程与方法、质控标准与程序，协调推动药品临床综合评估专业分中心开展评价业务。

还要组建国家药品临床综合评价专家委员会。国家药品临床综合评价协调委员会秘书处指导国家协调中心，建立国家药品临床综合评价咨询专家委员会和评审专家委员会，负责评价议题遴选和综合评价外部质控。

另外，还指出，充分发挥第三方专业评估机构优势专长。科研院所、行业学协会和企业等第三方评估机构及团队可受邀参与工程实验室及基地开展的评价项目，主要承担评价证据搜集查证和审核验证等事项，配合相关评价活动的实施。

方案还明确了5方面主要内容：

1、组织遴选评价主题。国家中心及药品评价咨询专家委员会相互配合负责完成综合评价常规主题遴选工作。

国家中心建立主题遴选机制，以基本药物目录动态调整需求为重点，兼顾短缺药品清单，临床急需鼓励研发药品目录(含仿制药)孤儿药目录等遴选，选择疾病谱靠前，所涉疾病负担重，基本用药需求大，费用占比高，产业驱动力强，诊疗服务体系影响大的品类作为优先评价对象，每年约产出10个评估主题。

针对重大疾病的创新国产新药，儿童用药，突发流行病，应急类药品可启动特殊主题遴选机制，国家协调中心负责收集相关部门和机构直接提交有关主题，整理分析后提交国家评价协调委员会会议审议，审议通过后告知国家中心，组织分中心开展有关药品的评价工作。

2、建立科学规范的证据方法体系。研究建立细化的指导原则、指标体系和多维分析模型，进行定性及定量数据整合分析，形成综合判断依据。

3、建立多来源、多类型、多中心的数据与证据共享机制。依托国家中心(国家和省级药物临床综合评价分中心和评价基地等)，分类规范建设国家和省级药品临床综合评价重点实验室(工程技术中心)，形成全国药物临床综合评价数据库和信息平台。

4、组织实施卫生技术综合评估。结合常规评价主题和特殊评价主题遴选原则，组建评价工作小组，编制评价任务书，制定评价实施方案，有计划，分批次地进行评价信息数据的收集、整理与分析，确定最合适的临床评价规则(循证实践)。

5、建立药品临床综合评价结果应用制度。国家协调中心建立药品临床综合评价政策评审制度规范，组织专家委员会进行政策评审，审阅临床证据评价结果和药品综合价值判断结果，形成应用实施意见。

在具体组织实施上，方案指出，拟分“三步走”加快推进重点任务落实：

第一步是基础条件和试点建设(2018年底前)。

主要完成四项重点任务：

一是确立评价体系总体保构，编制建设总体规划，完成评价方法体系建设。

二是遴选成立药品临床综合评价专家委员会。

三是完成国家药物和卫生技术综合评估中心和国家药品临床综合评价协调中心建设。

四是依托现有设施和资源，根据临床资源，专家资源，信息资源情况，遴选确定儿童用药，心血管病用药和抗肿瘤用药领域的3个试点示范项目工程实验室和5个区域临床药品评价基地。

第二步是基础能力和示范建设(2019年全年)。

主要启动四项重点任务：

一是充分运用大数据，云计算等关键技术并实化评价模型，实现临床真实世界数据在体系内的共享，汇总和整理分析。

二是完成儿童用药，抗肿瘤药和心血管病用药领域的3个试点示范项目工程实验室及15个国家，30个左右区域评价基地建设。

三是初步完成3类重大疾病和10个基本药物主题的重点药物临床综合评价试点工作，产出重点药物治疗类别的综合评价结果。

四是完善综合评价数据结论产出，关联药物政策指南和信息发布机制，深化政策建议(白皮书)，临床推荐和公众科普等3个层次结论应用。

五是针对3类重大疾病和10个基地重点药物，充分发挥多学组学技术，收集临床和组学大数据，采用人工智能和生物信息技术，整合多组学和临床数据，事项疾病药物治疗精准化。

第三步是体系完善和延伸推广(2020年起)。

持续推进三个重点领域：

一是全面完成国家评价协调中心和评价专家委员会，1+N(拟先全面完成儿科，心脑血管和肿瘤3个)综合实力强的医疗机构或科研院校建立评价工程实验室、全国100个评价基地建设(国家基地40个左右、区域基地60个左右)。

二是年均产出10个以上重点药物主题的综合评价结果，完成对评价体系产出效果的评估，实现提升行业主管部门工作效率，提高医疗机构服务效能的目的。

三是通过评估体系的技术产出，建立中国人群重大疾病的基于多组学及时的精准用药模型，全面实现基本药物目录，临床急需药品清单等动态调整。