京新药业盐酸舍曲林片通过一致性评价

浙江京新药业的盐酸舍曲林片通过一致性评价，为该品种首家通过，该企业目前共有4个品规通过一致性评价。盐酸舍曲林近年来市场增速较快，其原研品牌市场份额超过80%，此次京新该品种预计会有较大的进口替代空间。截至今日，共99个品规通过一致性评价，涉及品种共57个，其中属于289目录有20个，完成度仅为6.92%。

日前，据企业公告，浙江京新药业的盐酸舍曲林片（规格：50mg）通过仿制药一致性评价。

以下为该品种的具体信息：

药品名称：盐酸舍曲林片

剂型：片剂

规格：50mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：补充申请

申报阶段：一致性评价

申请人：浙江京新药业股份有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

而京新药业的盐酸舍曲林片为该品种首家通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

盐酸舍曲林主要用于抑郁症的治疗，从增速上看，近年来盐酸舍曲林增速较快，据PDB样本医院数据，盐酸舍曲林的销售额从2005年的0.22亿元，增长到2016年的1.91亿元，年复合增长率为27.03%。

在竞争格局方面，京新药业的盐酸舍曲林有较大的替代空间。该品种原研厂家为辉瑞（商品名：左洛复，剂型：片剂，规格：50mg），市场份额约为82%，而京新药业的（商品名：唯他停）仅占13%，进口替代空间巨大。如今京新药业顺利通过一致性评价，预计未来有望继续保持快速增长，为企业带来重要业绩贡献。

目前国内获批上市的盐酸舍曲林制剂共有片剂、胶囊和分散片三种剂型，其中片剂获批文号最多，为18个，涉及乐普药业、白云山光华、成都恒瑞、海正辉瑞和浙江华海等十家以上企业；另外胶囊剂和分散片的批文数量分别为6条和2条。华海药业和上海衡山药业已经备案BE，之后将提交一致性评价补充申请。

目前京新药业已有4个品规通过一致性评价，分别为瑞舒伐他汀钙片（规格：5mg和10mg）、抗癫痫药左乙拉西坦片（规格：0.25g）、以及盐酸舍曲林片（规格：50mg）。

其中，10mg的瑞舒伐他汀钙片已形成“三足鼎立”格局：南京正大天晴、浙江海正药业和浙江京新药业，而5mg的瑞舒伐他汀钙片目前有2个厂家通过：浙江海正药业和浙江京新药业。

从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，截至日前（10月11日）共99个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共57个，其中属289目录的有20个，完成度仅为6.92%。