这种靶向药或将替代化疗治肺癌

近年来，肺癌靶向药物吉非替尼（又名“易瑞沙”）被视为治疗无法手术的晚期肺癌患者的“良药”，今后，这一药物有望让更多中期肺癌患者受益。

11月22日，世界顶级医学杂志《柳叶刀·肿瘤》在线发表了我国肺癌界领军人物、广东省人民医院副院长吴一龙牵头的一项大型三期临床研究的重磅成果:

发生了淋巴转移的EGFR突变肺癌患者，手术后用吉非替尼代替化疗能使得患者中位无瘤生存期从18个月延长至28.7个月。这一发现，有可能改变中国肺癌患者的临床治疗指南。

此类药物以往用于治疗晚期肺癌

肺癌是目前我国发病率和死亡率排名首位的癌症种类，每年新发病例约70万人。

过去的十几年间，吉非替尼等EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）药物在治疗EGFR突变的非小细胞肺癌上取得了重大成功。但这一类药物此前都只用在失去了手术机会的晚期病人身上。

对于可手术的EGFR突变非小细胞肺癌患者，术后都需要经历化疗，但并非所有患者都能承受化疗所带来的副作用，医生们努力寻找另一种辅助治疗办法。

111名患者中位生存期延长超10个月

该研究主要作者、广东省肺癌研究所副所长钟文昭介绍，这项名为“ADJUVANT（意为“辅助”）”的研究于2011年启动，共历时8年，联合了湖南省肿瘤医院等全国22家中心共同参加，最终共筛选出222名患者入组参与试验。

这些患者被随机分为两组做对比治疗，111名患者持续服用吉非替尼两年，另外的111名患者接受标准的化疗治疗4个周期。

那么，效果怎么样呢？最终研究结果显示，吉非替尼组与化疗组的中位无瘤生存期分别为28.7个月与18.0个月，吉非替尼显著延长了患者的中位无瘤生存期达10.7个月，复发和死亡风险降低了40%。

备受关注的安全性上，吉非替尼组发生重度及以上的不良事件的概率为12.3%，显著低于化疗组（48.3%），患者未发生间质性肺炎，生活质量也显著优于化疗组。而且，患者对服用吉非替尼的依从性更好，约70%的患者接受吉非替尼治疗超过1.5年；不少患者因无法忍受化疗的痛苦，中途放弃了治疗。

适合中期淋巴结转移的EGFR突变患者

究竟哪些肺癌患者适合这一新的治疗方案？钟文昭介绍，入组的222名患者均满足了4个条件：肺癌处于Ⅱ-ⅢA期，属于可手术治疗的中期肺癌；肺癌发生了N1-N2程度的淋巴转移，也就是轻中度转移；基因检测属 EGFR突变阳性；接受了肺癌完全切除手术。

钟文昭建议，根据试验结果，发生了淋巴结转移的中期EGFR突变肺癌患者，可以使用易瑞沙来代替术后化疗。值得注意的是，发生了更多淋巴转移（N2期）的患者，甚至比少量淋巴转移（N1期）的患者获益更明显。

或将改变我国肺癌治疗指南

吴一龙介绍，据统计，我国肺癌患者中，约30%的人有手术机会，其中有淋巴结转移的约30%，这些人里有EGFR突变的约60%。新治疗方案的受益患者在肺癌患者约占5.4%，但我国肺癌患者基数大，将有相当数量的患者获益。

治疗费用方面，目前这一靶向药物已纳入医保。以广州为例，医保患者每月吃该药的花费在1000元以内。

一个新的治疗方法被国际接受，往往需要两个三期研究来互相确证。吴一龙透露，2011年日本也启动了类似的大型三期临床随机对照研究，采取了同样的实验设计，研究将于明年底或后年初结束。

“如果日本的研究结果发表了跟我们的结论是一样，就能最终真正地改变临床实践、改写国际治疗指南。”