海正：阿达木单抗我们来了！！！

2018-09-16 来源：医药地理标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：根据药物综合数据库（PDB）显示，从2009年至2017年，阿达木单抗始终位于全球畅销药品前列，并在2017年达到了222亿美元的全球销售额。上市16年来，其增长率始终保持在20%以上，可见其“药王”本色。

根据新药研发监测数据库（CPM）及海正药业公告显示，海正药业的阿达木单抗上市申请以特殊审批程序获国家药品监督管理局受理。

说起修美乐（阿达木单抗）想必大家都耳熟能详，其为艾伯维开发的一种抗体药物，它能够结合肿瘤坏死因子-α（TNFα），是一种TNF抑制性生物药。

最初由巴斯夫和剑桥抗体技术合作开发。2001年2月，雅培以69亿美元收购了处于临床III期的阿达木单抗。2002年4月，雅培向FDA递交了BLA（美国生物制品许可申请）。同年12月份，FDA批准了阿达木单抗用于治疗类风湿性关节炎的应用。自此，该药物成为了FDA批准的第一个全人单克隆抗体药物。此后，雅培不断扩大适应症范围，截至目前，Humira在全球范围内被批准的适应证已扩展到13个。

根据药物综合数据库（PDB）显示，从2009年至2017年，阿达木单抗始终位于全球畅销药品前列，并在2017年达到了222亿美元的全球销售额。上市16年来，其增长率始终保持在20%以上，可见其“药王”本色。

在我国，2011年11月，CFDA首次批准了阿达木单抗用于治疗类风湿关节炎，而到目前为止，其在中国获批的适应症只有两个，即类风湿关节炎和强直性脊柱炎。并且阿达木单抗在中国市场的表现也不尽如人意。

根据药物综合数据库（PDB）显示，市场规模自2013年以后一直在缩水，复合降幅超过10%。

究其原因，无非是没有进全国医保。虽各地价格不一，但单支价格几乎都在7800元左右，以两周一剂的用量来看，患者每年需花费超过20万元。另外，阿达木单抗已陆续纳入青岛、甘肃、深圳、克拉玛依、成都大病医保项目。在国家的多项政策下，预计很快也会纳入国家医保。

目前，申报阿达木单抗上市的本土企业还有百奥泰。并于8月17日，获得CDE承办受理。虽然百奥泰早于海正受理，但是海正有特殊审批通道。所以，未来谁会成为阿达木单抗首家获批企业还未可知。让我们拭目以待！