芬必得、达喜等32个药品被列为参比制剂

国家药监局发布第17批仿制药参比制剂目录，共计32个品规。诺华的卡马西平片（得理多）、中美史克的布洛芬缓释胶囊（芬必得）、拜耳的铝碳酸镁片（达喜）、葛兰素史克的阿德福韦酯片（贺维力）等品种，亦作为原研地产化品种列为参比制剂。截止日前，NMPA累计发布参比制剂目录17批共1129个品规。

今日（9月13日），NMPA发布了第十七批仿制药参比制剂目录（详见附件）。

此次目录中，包含了原研进口、原研转让、欧盟上市、日本橙皮书、美国橙皮书、以及原研地产化品种。

诺华的卡马西平片（得理多）、双氯芬酸钠肠溶片（扶他林）和盐酸特比萘芬片（兰美抒）、中美史克的布洛芬缓释胶囊（芬必得）、拜耳的铝碳酸镁片（达喜）、葛兰素史克的阿德福韦酯片（贺维力）、西安杨森的甲苯咪唑片（安乐士）、海南赞邦的精氨酸布洛芬颗粒（司百得）等品种，亦作为原研地产化品种列为参比制剂。

附件：仿制药参比制剂目录（第十七批）

据统计，自2017年3月17日起至今，NMPA累计发布参比制剂目录17批共1129个品规。

据《中国制药网》报道，参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药，是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

在进行生物等效性的实验中，国际上多选用原研药品作为参比制剂。但在中国、韩国、印度、巴西等国家，还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。

目前国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比，通过这项实验的药品则可以上市。但是，由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药，这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。

“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的，如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似，就表明这两种药具有生物等效性。”有专家表示。

企业选择参比制剂难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。据悉，在“289品种目录”中有109种剂型与原研药不一致，在国家统计局备案的参比制剂数量也未达到289个，无法考究的参比制剂增加了企业一致性评价工作的难度。

对参比制剂进行遴选和确认，对于仿制药质量质量至关重要。近年来，我国也出台了多项政策，如《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中，关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂。

但是企业负责参比制剂的选择、购买及使用，对全过程负责。发现参比制剂产品为假冒产品后，总局将依法进行调查，根据调查结果，如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品，可免责。

据了解，6月6日，北京国际药品参比制剂服务中心正式开通，这意味着国内仿制药生产企业获得了参与一致性评价工作的加速度。由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建的北京国际药品参比制剂服务中心，专门为需要开展一致性评价的企业提供境外参比制剂采购服务，包括参比制剂查询、订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等。

该中心的运行将降低参比制剂采购价格、降低流通环节成本、缩短参比制剂供给时间，再加上全程可溯、公开透明的操作模式，为企业开展仿制药一致性评价工作提供了保障。