三生突围国产“赫赛汀”仿制药来了！

根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，三生国健药业向CFDA重新递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（赛普汀）的“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。

根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，三生国健药业向CFDA重新递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（赛普汀）的“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。

赛普汀属赫赛汀（曲妥珠单抗）仿创药，用于乳腺癌的治疗。其实，早在2016年5月，三生国健药业就向CFDA撤回了赛普汀的药品申请。而本次受理的赛普汀为全国首家赫赛汀上市申请，预计也有很大概率成为其首仿药。

这里说“仿制药”其实并不恰当，严格来说，目前已获批的几种药物应该被称为“生物类似药”。赫赛汀及其它称为生物药物的复杂药物由活体细胞制成，这使得它们难以精确仿制。它们的类似版本药物称为生物类似药，而非仿制药。

赫赛汀，又名曲妥珠单抗，1998年由Genentech公司研发上市。该药针对HER2阳性转移性乳腺癌患者的亮眼表现，一经上市便成为知名抗肿瘤药；后期该药又被批准用于HER2阳性早期乳腺癌患者，更使其成为了乳腺癌领域的知名药王。2017年，赫赛汀上市几近20年，全球销售额仍超过70亿美元。不可替代性可见一斑。

而在我国，在2018年以前其复合增长率超过15%，而在2017年进入医保后赫赛汀这种原来每支2万元左右的乳腺癌治疗药物，患者只需要花费不到原价十分之一的钱便可使用。直接导致了赫赛汀需求的激增，全国多地出现短缺。在价格大幅下降和市场供应不足的情况下，2018年H1的市场增长率仅有0.82%。

而这次三生制药的赛普汀为国内断药的乳腺癌患者带来了福音。作为靶向药物“赫赛汀”单抗仿制药的赛普汀一旦能够实现国产替换，市场空间极为巨大。