又有24个品种将被核查

国家药监局将24个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。涉及多个进口和国内企业的产品，如先声药业的沙美特罗替卡松粉吸入剂、华润赛科的左乙拉西坦片、武汉人福的他达拉非片、华北制药的布洛芬缓释胶囊、杭州中美华东的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、深圳信立泰的西他沙星片等。

今日（9月10日），国家药监局发布公告，决定对新收到的24个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（详见附件）进行临床试验数据核查。

国家药监局表示，在组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，NMPA公布其名单，不追究其责任。

另外，CDE将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，NMPA将依法严肃处理。

此次将被核查的品种共14品种，涉及14家企业，如江苏先声的沙美特罗替卡松粉吸入剂、华润赛科的左乙拉西坦片、武汉人福的他达拉非片、华北制药的布洛芬缓释胶囊、杭州中美华东的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、深圳信立泰的西他沙星片等。

据央视网报道，目前，国家药监局药品审核查验中心的检查主要职能包括：药械临床试验数据核查、药械境外检查、药械飞行检查以及跟踪检查等。

在有效开展药物临床试验数据核查方面，截至2018年6月，共派出304个检查组、2714人次检查员，对508个药品注册申请所涉及的1467家次机构进行了数据核查。