国家药监局：18岁以下禁用含可待因感冒药

9月6日，国家药监局发布公告，要求所有含可待因感冒药药品生产企业均应当按照要求修订含可待因感冒药药品说明书，将【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”，【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

可待因相关规定

这是继2017年1月4日，原国家食药监总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）》，在说明书中增加“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12～18岁儿童和青少年不宜使用本品”后，再次将这类药品做出使用限制。

实际上，世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性于2011年3月已将其从基本药物名单里面删除。

美国食品和药物监管局（FDA）也在2012年8月发布了关于可待因的安全警报，并且在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。

2015年4月，欧盟药物监督管理局(EMA)规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12～18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

2018年1月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全警告：要求含阿片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上人群。

据专家介绍

含可待因复方口服溶液均含有磷酸可待因，大部分品种含有麻黄碱。磷酸可待因属于麻醉药品，临床上具有镇咳、镇痛和镇静作用；麻黄碱属于药品类易制毒化学品，临床上具有松弛支气管平滑肌、收缩局部血管、平喘作用。

此类药品临床主要用于镇咳，其中所含的磷酸可待因和麻黄碱2种成份作用叠加，会产生致幻作用，极易造成滥用，对人体造成损害，甚至危及生命。

下图为国家药品监督管理局网站上含可待因成分的部分药品

《国家药品监督管理局发布关于修订含可待因感冒药说明书的公告》相关事项公告如下：

一、所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修改和标签说明书更换工作。

附件

含可待因感冒药药品说明书修订要求：

一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）