这个卓越疗效的国产抗癌药，汇宇制药首个通过一致性评价的注射剂品种

四川汇宇制药有限公司(以下简称“汇宇制药”)，其创始人丁兆博士从创办之初的愿景就是打造一家国际化的制药企业，产品的质量标准都与国际接轨。如今，在国际市场上小有成就的汇宇制药，正全力开拓国内市场并积极需找有志之士共同合作。其旗下的注射用培美曲塞二钠，是首个“按化学药品新注册分类批准的仿制药”收录于《中国上市药品目录集》(公告号2017年第172号)，行业内视同通过一致性评价的注射剂品种，于今年4月荣获由医药观察家报社、全国医药精英俱乐部主办的2018年最具市场潜力肿瘤用药“金砖品种”。作为世界上治疗NSCLC最佳最有效的治疗方案用药之一，注射用培美曲塞二钠的质量甚至超过原研药，其原主打出口，现回馈祖国，在国内抗癌药物市场的前景一片光明。

首个通过一致性评价的注射剂品种

癌症已成全世界首要的死因之一，大众可谓是谈“癌”色变，据相关统计，国内每天新增肿瘤病人达1万人。然而，与肿瘤患者人数增加相对的，却是高品质抗肿瘤药物的稀缺。众所周知，抗肿瘤药物的研发并非易事，其一直是国内外研究的热点和难点，需要投入大量的时间、资金、人才，尤其是我国，目前尚未有任何中国企业自主品牌的抗肿瘤药物能在发达国家实现销售。

四川汇宇制药有限公司（以下简称“汇宇制药”），就是一家专注于研发国际顶级质量标准的高端抗肿瘤药物，立志将中国研发和生产的高品质药品惠及国内外患者的优质企业，旗下拥有注射用培美曲塞二钠、盐酸伊立替康注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液等多个自主产品，并在英国等发达国家赢得了广大医生和患者的高度认可。其中，注射用培美曲塞二钠是汇宇制药在国内市场上市的首个药品，也是汇宇制药具有代表性的优秀产品之一。

作为抗代谢类抗肿瘤药，注射用培美曲塞二钠是一种新型、多靶点协同叶酸拮抗剂，它通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。注射用培美曲塞二钠由美国礼来公司开发，自2004年上市后，陆续被批准用于恶性胸膜间皮瘤、非小细胞肺癌二线化疗、非鳞性非小细胞肺癌一线治疗。2017年5月，FDA批准培美曲塞与PD-1抗体药物（Keytruda）、卡铂联用一线治疗转移性非鳞状NSCLC（非小细胞肺癌），这也是当今世界上治疗NSCLC最佳、最有效的治疗方案。此外，培美曲塞联合顺铂还能用于治疗无法进行手术的恶性胸膜间皮瘤。

由汇宇制药生产的注射用培美曲塞二钠共有两个品规，都是按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评，同样具备临床疗效好、毒副作用小、不易产生耐药、患者依从性好等优点。其符合原食药监总局“在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”要求的首批进入优先审评审批的品种，在国家药审中心纳入优先审评的17个药品中，符合资格的理由是已在欧盟递交注册申请，并获得英国药监局（MHRA）GMP认证。

除此之外，汇宇制药生产的注射用培美曲塞二钠，在国内16家同样生产有注射用培美曲塞二钠的厂家中脱颖而出，成为首个“按化学药品新注册分类批准的仿制药”收录于《中国上市药品目录集》（公告号2017年第172号），是行业内视同通过一致性评价的注射剂品种，是可以替代原研药品的具体仿制药品种，甚至部分质量指标已超过原研（进口）药水平。

在质量管理方面，因为注射剂本身就具备风险高的特点，所以在原辅料、包装、设备、生产工艺等方面都有更高的要求，而欧美国家对无菌制剂的GMP体系的要求则更加严格。汇宇制药所生产的注射用培美曲塞二钠之所以能够通过MHRA的GMP认证，正因其认真对待每一批产品，并拥有一套严格的质量管理体系。

打造高质量抗肿瘤药物品牌

因为疗效确切，质量保证，生产管理严格，注射用培美曲塞二钠的临床使用一直保持良好增长的趋势，相信未来其也将迎来更广阔的临床应用。而注射用培美曲塞二钠作为汇宇制药在中国上市的第一个产品，且是第一家通过一致性评价的抗肿瘤注射剂，在产品战略规划上，汇宇制药也给予了高度重视。

在销售策略上，汇宇制药对注射用培美曲塞二钠采用招商代理模式。结合优势资源，积极推进总局关于仿制药一致性评价一系列政策在各省区的落地工作，同时建立健全肿瘤领域学术权威专家团队，以严谨的临床研究和学术加以引导，客观地指导临床用药，实现关爱生命，造福患者的企业使命。

自2004年上市以来，注射用培美曲塞二钠年复合增长率高达19.68%，全球最高年销售额近28亿美元。2017年，中国区注射用培美曲塞二钠整体销售约为80万支，年销售总额近40亿元，并于2017年10月纳入国家医保目录，销量还有增长空间，预计今年可达到近100万支的销量，有望达到60亿元人民币的销售总额。显而易见，以国际质量标准生产的注射用培美曲塞二钠，必定在国内市场大受欢迎。

汇宇制药也希望通过注射用培美曲塞二钠这个原主打出口，现如今回馈祖国的高品质抗肿瘤药物，加强国内医生和患者对汇宇制药及其高品质的抗肿瘤药物的了解和认识。同时，在当前国家大力推广国内仿制药一致性评价政策落地执行的大环境下，汇宇制药也将结合自身产品优势，加强国内专家和患者对一致性评价药品和原研药质量和疗效一致的认识度和接受度，逐步让国内患者用上质优价廉的好产品。

当然，除了注射用培美曲塞二钠这个在国内上市的第一个产品，已经在国际市场上取得不小成就的汇宇制药，对于未来如何开拓国内市场也有明晰的战略布局。汇宇制药在始终坚持以科技创新为导向的发展理念，不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台的基础上，后期在国内布局自主产品上主要从四个方面着手：第一，持续推出达到国际标准的一线治疗性抗肿瘤药物；第二，开发国内首仿的治疗性一线抗肿瘤药物；第三，研发以提高一线治疗药物的疗效，降低毒副作用为目的的改良型新药；第四，开发周期较长的新型靶点类创新药物。

相信以“关爱生命，追求卓越”为己任的汇宇制药，不久之后将会在国内市场上占据一席之地，取得耀眼的成绩。