正大天晴抗肿瘤新药安罗替尼入围医保谈判

正大天晴自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）入围国家医保局的新一轮医保谈判，最终是否被医保采用，预计在9月底谈判结束时可确定。医保负责人此前表示，新一轮抗癌药专项谈判正稳步推进，经遴选最终18个药品（16个进口品种，2个国产品种）确定纳入谈判范围。福可维是中国生物制药集团附属公司正大天晴的抗肿瘤新药，为该集团研发投入最大的抗癌药。

近日，据财联社相关消息，由正大天晴自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）入围国家医保局的新一轮医保谈判，该品种是本轮医保谈判中唯一一个国产创新药（16个进口品种，2个国产品种）。但该药品是否最后被医保采用，仍存在不确定性，预计在9月底谈判结束时可以最终确定。

新一轮抗癌药专项谈判正稳步推进

国家医保局正在推进的新一轮医保谈判中，相关负责人此前曾表示，新一轮抗癌药专项谈判稳步推进，经过60名肿瘤专业临床医生投票遴选，并征得企业意愿，最终18个药品确定纳入谈判范围，均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品。谈判工作将于9月底完成。

此次纳入抗癌药专项谈判的药品，覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。但是，这些药品大部分都还处于独家专利药保护期限内，谈判难度非常大。

据国家医保局介绍，2017年纳入医保的17种抗癌药品，在谈判纳入医保目录时价格大幅下降，平均降幅达到57%，总体处于全球较低水平，医保资金已经累计支付了159亿元。

福可维：中国生物制药集团研发投入最大的抗癌药

据企业公告资料显示，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊于今年5月获批上市，该品种是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。

经临床试验证实，福可维是目前晚期非小细胞肺癌（「NSCLC」）抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好。福可维将有望成为晚期NSCLC患者三线治疗的标准用药。

近年来，随着NSCLC一线、二线治疗药物的发展，晚期NSCLC患者的治疗得到了改善；但对于一线、二线治疗失败的患者，现有的三线治疗手段较为缺乏且选择混乱，患者往往处于无药可用的困境。在这种情况下，福可维的面世，可为中国晚期NSCLC患者提供了一种有效的全新治疗手段。

临床研究结果显示，安罗替尼不仅对NSCLC，而且对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果，本集团正在积极开展包括美国在内的多中心临床试验研究。安罗替尼治疗软组织肉瘤IIb期临床研究结果曾在美国临床肿瘤学会年会(ASCO)获得口头报告，这表明国际医学界对该创、新药的认可。

福可维的获批，是该集团企业发展史上一个里程碑式的事件。安罗替尼是本集团首个按照国际研发流程和标准进行开发的创新小分子药，也是本集团迄今为止研发投入最多的抗癌药。福可维的成功上市，标志着本集团按从“仿创结合”向“创仿结合”战略转型迈出坚实一步，也是该集团向肿瘤领域进军所取得的重大突破。

正大天晴：两个替尼类产品上升稳健

中国生物制药集团的抗肿瘤产品主要有正大天晴和南京正大天晴研发生产。据2017年数据显示，抗肿瘤领域用药销售收入为15.97亿元，占总体收入的10.8%。

具体产品有：雷替曲塞注射液（赛维健）、盐酸帕罗诺司琼注射液（止若）、唑来膦酸注射液（天晴伊泰）、甲磺酸伊马替尼胶囊（格尼可）、注射液地西他滨（晴唯可）、卡培他滨片（首辅）、达沙替尼片（依尼舒）。

2017年度，止若注射液销售额约2.42亿元，赛维健注射液约人民币3.33亿元，同比增长12.4%。天晴依泰注射液2.1,5亿元，同增约5.3%。新产品晴唯可注射液，1.70亿元，同比增长26.9%。

首辅片于2014年推出市场，2017年度销售额为1.61亿元，同增5.1%。格尼可胶囊1.74亿元，增幅达31.2%。依尼舒片1.09亿元，较去年司期增长约46.6%。

在新药研发方面，中国生物制药集团以结合自主创新、联合开发及仿创开发的研发理念，视研发创新为可持续发展的基础，加大研发的资金投入。2017年度，研发开支约人民币15.95元，占集团收入约10.8%。