氯吡格雷替代品种来了！信立泰替格瑞洛国内首仿获批

深圳信立泰重磅产品替格瑞洛片近日获批，其已按照一致性评价的要求完成生物等效性实验，成为国内首仿，取得市场先机。国内样本医院销售数据显示，2016年替格瑞洛销售额为9900万元，同比增长61.2%，是目前抗凝血药物中增速最为迅速的产品。

8月2日，深圳信立泰发布公告，其收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。

替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和PCI治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

根据国家人力资源和社会保障部发布的《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕54号），替格瑞洛（规格为90mg/片）属于国家医保乙类范围。

据公告称，目前，信立泰的替格瑞洛已经按照一致性评价的要求完成生物等效性实验，为国内首家仿制并获批上市，取得市场先机。其将与泰嘉、泰加宁在抗栓领域形成产品优势互补，借助专业、规范的循证医学推广，强化其在心血管产业链的优势地位。

关于替格瑞洛

替格瑞洛是阿斯利康开发的第一个可逆结合、直接起效、口服给药的新型P2Y12受体拮抗剂，这款药物于2011年7月获得FDA批准，2012年12月进入中国市场，商品名为"倍林达"。

从全球范围来看，抗凝血药一直都是各大制药企业竞相争夺的市场。在这一细分领域，阿司匹林是元老级的抗凝血药物，在临床中作为一级预防用药；1997年上市的氯吡格雷是阿司匹林之后的又一款重磅抗凝血药物，年销售额的峰值曾接近100亿美元。

作为氯吡格雷的换代品种，替格瑞洛不需要经过肝脏代谢激活，对于血小板的抑制作用更强、起效更为快速，能显著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的发生率，自上市以来已经被多部欧美治疗指南推荐为ASC患者的一线或首选抗血小板药物。

阿斯利康替格瑞洛化合物专利到期的时间为2019年12月2日，这是替格瑞洛的核心专利之一，信立泰通过专利挑战的方式先后突破了原研药物的化合物专利、晶型专利以及中间体制备方法专利，为旗下仿制药在国内的提前上市销售赢得了发展的空间。

潜在重磅产品，国内仿制者众

据insight数据显示，目前国内替格瑞洛在研厂家多达38个，仅看片剂，目前有11家企业申报上市。

其中，按照新4类申报的有9家，包括正大天晴药业、四环药业、扬子江药业、科伦药业、海正药业等知名药企，按照老6类申报的有2家，为石药欧意和南京优科。

深圳信立泰替格瑞洛片化药4类仿制药上市申请于2017年11月被纳入到了CDE公布的第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，历时7个月，最终获批，不得不说，这在很大程度上受益于优先审评程序的助力。

另据CPhl制药在线报道，自从上市以来，替格瑞洛的销售额增长较快，2016年的全球销售额为8.39亿美元。业内人士预测，替格瑞洛的销售额将在2019年超过氯吡格雷，成为抗凝血药物家族中新的引领者。

国内样本医院销售数据显示，2016年替格瑞洛销售额为9900万元，同比增长61.2%，是目前抗凝血药物中增速最为迅速的产品。

2017年7月，替格瑞洛片被纳入到了国家医保谈判目录，最终价格下调22.8%进入医保，预计在国内市场中，替格瑞洛将形成对氯吡格雷市场份额的替代，销售实现快速增长。