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硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)

氯吡格雷用于以下患者,预防动脉粥样硬化血栓形成事件: ●近期心肌梗死患者(从儿天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 ●急性冠脉综合征的患者 一非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 一用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。 更多作用
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通用名称:
硫酸氢氯吡格雷片
产品编号:
B14202810387
批准文号:
国药准字H20120035 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥90.00
产品规格:
25mg*20s 75mg*7片
生产厂家:
深圳信立泰药业股份有限公司
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      • 商品介绍
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      产品品名 硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)
      主要原料 本品主要成份为:硫酸氢氯吡格雷 化学名称:S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-c]并吡啶-5)乙酸甲酯硫酸氢盐 化学结构式、分子式、分子量详见说明书。
      主要作用 氯吡格雷用于以下患者,预防动脉粥样硬化血栓形成事件: ●近期心肌梗死患者(从儿天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 ●急性冠脉综合征的患者 一非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 一用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。
      产品规格 75mg*7片
      用法用量 ●成人和老年人: 氯吡格雷的推荐剂量为75mg每日一次。口服,与或不与食物同服。 对于急性冠脉综合征的患者: 一非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始(合用阿司匹林75mg~325mg/日),然后以75mg每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月,用药3个月后表现出最大效果(参见【临床试验】) -ST段拍高性急性心肌梗死:应以负荷量氯吡格雷开始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者,不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗,并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实(参见【临床试验】)。 近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的想者:推荐剂量为每天75mg。 ●如果漏服: 一在常规服药时间的12小时之内漏服:患者应立即补服一次标准剂量,并按照常规服药时间服用下一次剂量;一超过常规服药时间12小时之后漏服:患者应在下次常规服药时间服用标准剂量,无需剂量加倍。 ●儿童和未成年人:18岁以下患者的安全有效性尚未建立。 ●肾功能损伤:对于肾损伤患者的治疗经验有限。(参见【注意事项】) ●肝功能损伤:对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。(参见【注意事项】)
      生产企业 深圳信立泰药业股份有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:硫酸氢氯吡格雷片

        商品名称:硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)

        英文名称:Clopidogrel Bisulfate Tablets

        拼音全码:LiuSuanQingLvBiGeLeiPian(TaiJia)

      【主要成份】 本品主要成份为:硫酸氢氯吡格雷 化学名称:S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-c]并吡啶-5)乙酸甲酯硫酸氢盐 化学结构式、分子式、分子量详见说明书。

      【性 状】 本品为白色或类白色圆形薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。

      【适应症/功能主治】 氯吡格雷用于以下患者,预防动脉粥样硬化血栓形成事件: ●近期心肌梗死患者(从儿天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 ●急性冠脉综合征的患者 一非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 一用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。

      【规格型号】 75mg*7片

      【用法用量】 ●成人和老年人: 氯吡格雷的推荐剂量为75mg每日一次。口服,与或不与食物同服。 对于急性冠脉综合征的患者: 一非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始(合用阿司匹林75mg~325mg/日),然后以75mg每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月,用药3个月后表现出最大效果(参见【临床试验】) -ST段拍高性急性心肌梗死:应以负荷量氯吡格雷开始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者,不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗,并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实(参见【临床试验】)。 近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的想者:推荐剂量为每天75mg。 ●如果漏服: 一在常规服药时间的12小时之内漏服:患者应立即补服一次标准剂量,并按照常规服药时间服用下一次剂量;一超过常规服药时间12小时之后漏服:患者应在下次常规服药时间服用标准剂量,无需剂量加倍。 ●儿童和未成年人:18岁以下患者的安全有效性尚未建立。 ●肾功能损伤:对于肾损伤患者的治疗经验有限。(参见【注意事项】) ●肝功能损伤:对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。(参见【注意事项】)

      【不良反应】 已在44,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中12,000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE、CURE、CLARITY和COMNIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。除临床研究经验以外,还有不良反应的自发报告。 在临床研究和上市后报告中出血是最常见的不良反应,常在治疗的第一个月报告。 在CAPRIE 研究,接受氯吡格雷或阿可匹林治疗的患者,出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。 在CURE研究中,在外科手术前停药5天以上的患者,冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者,氯吡格雷阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为 9.8%、6.3%。 在CLARITY研究中,与安慰剂+阿司匹林组相比,氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。 在COMMIT研究中,颅内出血和非颅内大出血的总体比率较低,且在两组中较为相似。 临床研究及自发报告的不良反应见下表。不良反应的发生频率定义为:常见(=1/100,<1/10);不常见(≥1/1,000,<1/100);罕见(≥1/10,000,<1/1,000);非常罕见(<1/10,000),未知(依据现有数据而不能确定)。在每个器官系统分组中,不良反应按照其严重程度递减排序。(其他详见说明书)

      【禁 忌】 1.对本品活性物质或本品任一成份过敏。 2.严重的肝脏损害。 3.活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血。

      【注意事项】 出血及血液学异常 由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状,就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药(NSAIDS)包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白1lb/Illa(GPIIb/Illa)拮抗剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(serotonin norepinephrine reuptake inhibitors,SNRIs)或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷。病人应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重,不推荐氯毗格雷与华法林合用。(其他详见说明书)

      【儿童用药】 尚无在儿童中使用的经验。

      【老年患者用药】 参见【用法用量】。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 ·怀孕期 因尚无临床上提供的有关用于妊娠期服用氯吡格雷的临床资料,谨慎起见,应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验无直接或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用(参见【药理毒理】)。 ·哺乳期 动物实验结果表明氯吡格雷和/或其代谢物可从乳汁中排出,但不清楚本药是否从人的乳汁中分泌。 谨慎起见,服用硫酸氢氯吡格雷片治疗时期应停止哺乳。 ·生育 在动物实验中未发现氯吡格雷改变生殖功能。

      【药物相互作用】 口服抗凝剂:因能增加出血强度,不提倡氯吡格雷与华法林合用(见注意事项)。尽管每大服用75mg氯吡格雷不会改变长期接受华法林治疗的患者的S-华法林的药代动力学或国际标准化比值,由于各自独立抑制止血过程,华法林与氯吡格雷联合使用会增加出血风险。 糖蛋白IIb/Ⅲa拮抗剂:应谨慎联用氯吡格雷和糖蛋白IIb/Ⅲa拮抗剂。(其他详见说明书)

      【药物过量】 氯吡格雷的过量使用可能会引起出血时间的延长以及出血并发症。如果发现出血应该进行适当的处理。尚未发现针对氯吡格雷药理活性的解毒剂。如果需要迅速纠正延长的出血时间,输注血小板可逆转氯吡格雷的作用。

      【药理毒理】 药效学特性: 药物治疗分类:血小板聚集抑制剂,不包括肝素,ATC编号:B01AC-04氯吡格雷是前体药物,其代谢产物之一是血小板聚集抑制剂。氯吡格雷必须通过CYP450酶代谢,生成能抑制血小板聚集的活性代谢物。氯吡格雷的活性代谢产物选择性地抑制二磷酸腺苷(AD)与其血小板P2Y12受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPITb/IIIa复合物的活化,因此可抑制血小板聚集。由于结合不可逆,暴露于氯吡格雷的血小板的剩余寿命(大约为7-10天)受到影响,而血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。通过阻断释放的ADP诱导的血小板活化聚集途径也可抑制除ADP以外的其它激动剂诱导的血小板抑制。 由于活性代谢物通过CYP450酶形成,部分CYP450酶是多态性的或受其他药物抑制,因此不是所有患者都将获得充分的血小板抑制。 氯吡格雷75mg,每日一次重复给药,从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集,抑制作用逐步增强并在3-~7天达到稳态。在稳态时,每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%一60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。(其他详见说明书)

      【药代动力学】 吸收 每天单次和多次口服75mg,氯吡格雷吸收迅速。原型化合物的氯吡格雷平均血浆浓度在给药后大约5分钟达到高峰(单次口服75g后大约为2.2~2.5ng/ml)。根据尿液中氯吡格雷代谢物排泄量计” 算,至少有50%药物被吸收。 分布 体外试验显示,氯吐格雷及其主要循环代谢物(无活性)与人血浆蛋白呈可逆性结合(分别为98%和94%),在很广的浓度范围内为非饱和状态。(其他详见说明书)

      【贮 藏】 遮光,密封,置干燥处

      【包 装】 双铝包装,7片/板,1板/盒

      【有 效 期】 36 月

      【批准文号】 国药准字H20120035

      【生产企业】 深圳信立泰药业股份有限公司

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