昨日(7月19日),国家药品监督管理局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告(2018年第46号)》,决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语,并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确儿童禁用,并应在有抢救条件的医疗机构使用。
公告要求所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
值得注意的是,2017年新版医保目录限制26个中药注射剂在二级以上医疗机构使用,而血塞通注射剂、血栓通注射剂已经在列。
根据权威机构最新数据,在2017年中国公立医疗机构终端中成药产品Top20榜单上,注射用血栓通(冻干)与注射用血塞通(冻干)以73.4亿元、56.6亿元的销售额分列第一、三位。也就是说,此次两药品使用范围被限用、禁用将影响130亿医药市场。
血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语,内容如下:
警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【禁忌】项应增加:
儿童禁用。
三、【注意事项】项应增加:
1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
替换原说明书相关内容:“本品可能引起过敏性休克,用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应,应立即停药并给予适当的治疗”。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治范围用药。
3.根据原说明书【用法用量】描述不同,分别进行修订:
(1)原说明书【用法用量】项无疗程描述的:
严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
(2)原说明书【用法用量】项有疗程描述的:
严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
4.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始用药30分钟内,发现异常立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
供家庭个人用户和医疗单位测量血压及脉搏数使用。(不适用于新生儿及婴幼儿)
健客价: ¥309供家庭个人用户和医疗单位测量血压及脉搏数使用。(不适用于新生儿及婴幼儿或无法正确表达自己人士)
健客价: ¥299适用于行动不便者及年老移动不便者作为助行辅助用具。
健客价: ¥189供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具。
健客价: ¥399清热利湿,通络止痛。本品用于湿热阻络型痹症引起的关节肿痛,肢体沉重,活动不利的辅助治疗。
健客价: ¥66适用于测量成人舒张压、收缩压、脉率,其数值供诊断参考。
健客价: ¥109高血压、高血脂、血液粘稠及动脉粥样硬化、心肌梗赛、心绞痛、冠心病、心力衰竭、心脏传导阻滞、心肌缺血、脑血栓、脑梗塞、脑动脉硬化、脑中风、半身不遂、缺血性中风恢复期等心脑血管疾病人群的治疗。
健客价: ¥2340为减少耐药菌的产生,保证盐酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性,左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时,应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考,则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。 在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌,确定其对盐酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左
健客价: ¥12供家庭个人用户和医疗单位测量血压及脉搏数使用。(不适用于新生儿及婴幼儿或无法正确表达自己人士)
健客价: ¥328供测量人体收缩压、舒张压及脉率用。
健客价: ¥108抗甲状腺药物。适用于各种类型的甲状腺功能亢进症,尤其适用于:病情较轻,甲状腺轻至中度肿大患者,青少年及儿童、老年患者;甲状腺手术后复发,又不适于用放射性131I治疗者;手术前准备。
健客价: ¥15.5测血压,验血糖。
健客价: ¥368盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人(≥18岁)由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。 1、医院获得性肺炎。 2、社区获得性肺炎。 3、急性细菌性鼻窦炎。 4、慢性支气管炎的急性细菌性发作。 5、复杂性皮肤及皮肤结构感染。 6、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染。 7、慢性细菌性前列腺炎。 8、复杂性尿路感染。 9、急性肾盂肾炎。 10、非复杂性尿路感染。 1
健客价: ¥6用于各种类型的甲状腺功能亢进症,尤其适用于:病情较轻,甲状腺轻至中度肿大患者;青少年及儿童、老年患者;甲状腺手术后复发,又不适于放射性131I治疗者;手术前准备;为131I放疗的辅助治疗。
健客价: ¥148行气活血,化瘀通脉。用于气滞血瘀所致的头痛、眩晕、胸痛、心悸;冠心病、心绞痛,多发性脑梗塞见上述症候者。
健客价: ¥36用于各种类型的甲状腺功能亢进症,尤其适用于: 1.病情较轻,甲状腺轻至中度肿大患者; 2.青少年及儿童、老年患者; 3.甲状腺手术后复发,又不适于放射性131I治疗者; 4.手术前准备; 5.作为131I放疗的辅助治疗。
健客价: ¥151.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
健客价: ¥94适用于成人和1岁及1岁以上儿童的流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。也可以用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
健客价: ¥293.8用于各种类型的甲状腺功能亢进症,尤其适用于: 1.病情较轻,甲状腺轻至中度肿大患者。 2.青少年及儿童、老年患者。 3.甲状腺手术后复发,又不适于放射性131I治疗者。 4.手术前准备。 5.作为131I放疗的辅助治疗。
健客价: ¥14清肝热,除“亚玛”病,解毒。用于肝功能衰退,配毒症,“亚玛”病,腰肾损伤,尿频,尿血。“配毒症”:本方指药物、食物、酒精等引起的肝脏中毒症,如药物中毒性肝炎、酒精肝、脂肪肝。
健客价: ¥30清热、通淋、消炎止痛。用于淋病、睾丸肿大、膀胱炎、腰痛等。
健客价: ¥32清热解毒,健脾除湿,通络活血。用于湿热下注引起的附件炎、子宫内膜炎、盆腔炎等症。
健客价: ¥38清热,通淋,消炎止痛。用于淋病、睾丸肿大、膀胱炎、腰痛等。
健客价: ¥34用于测量成人血压及脉搏数。
健客价: ¥399