7月15日,恒瑞医药重磅新品硫培非格司亭注射液(商品名:艾多)全国上市会在北京举行。值得注意的是,采用更稳定的新型聚乙二醇修饰技术,恒瑞医药新一代PEG-rhG-CSF获得世界卫生组织(WHO)的首个全新通用名。
全球趋势:剂型迭代、生物类似药搅局
硫培非格司亭是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子,适用于非骨髓性癌症患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
Amgen公司于1991年2月被FDA获批上市的非格司亭(商品名:Neupogen)是全球首个重组人粒细胞刺激因子,该公司于2002年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭(商品名:Neulasta)。此外,升白药领域主要产品还有赛诺菲的沙格司亭(商品名:leukine)和诺华旗下仿制药厂Sandoz的非格司亭(生物类似药,商品名:Zarxio),但Neupogen和Neulasta竞争优势明显,具有垄断地位。
从海外经验来看,长效剂型已经成为主流趋势。据Amgen公司的销售数据显示,短效剂型非格司亭(Neupogen)多年增长乏力且2014年开始销售额迅速下滑;而长效剂型培非格司亭(Neulasta)自上市后销售额迅速上升,至2015年达到销售峰值47.15亿美元,成为当之无愧的重磅明星产品。而同年短效剂型实现10.49亿美元的销售额,仅为长效剂型的22%。即便在长效剂型达到销售峰值以后,其在2017年依然实现了45.34亿美元的销售额,是同年短效剂型的8.3倍。
剂型迭代之外,生物类似药的竞争同样是关键的搅局者。Zarxio作为美国的第一个生物类似药,在2015年上市后即抢占了Neupogen近25%的市场份额,2016年销售额接近2亿美元。
中国50亿元升白药市场
国内升白药市场前景广阔。国家癌症中心2017统计,中国癌症患者数量每年新增429万人。在中国,所有肿瘤的平均5年生存率仅为31%,乳腺癌的平均5年生存率最高,约为73%;在美国,所有肿瘤的平均5年生存率已达66%,其中,甲状腺癌、前列腺癌、睾丸癌超过95%,乳腺癌、皮肤癌约为90%。
目前,化疗仍是治疗癌症的主要方式之一,因此作为抗癌辅助用药,升白药的国内市场远未饱和。根据neulasta上市后的经验,升白药二代产品长效的特点非常有竞争力,目前国内G-CSF样本医院市场9.98亿元销售额中,长效药仅占12.62%,因此产品长效替代短效的空间同样巨大。
恒瑞入局,齐鲁、石药两雄格局生变
目前,培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市,但未在中国上市。明显,较国外常用的长效G-CSF,国内主流的传统短效制剂已无法满足药物安全管理和肿瘤规范治疗需求。
从国内竞争格局来看,尚无长效剂型进口产品上市,国产品种仅有石药集团百克(山东)生物制药和齐鲁制药生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批上市。根据恒瑞医药公告,2017年,聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液国内销售额约为7598.6万美元(约合5.15亿元)。
恒瑞医药采用更稳定的新型聚乙二醇修饰技术,研发创制新一代PEG-rhG-CSF,获得WHO全新通用名——硫培非格司亭(商品名:艾多)。此前,恒瑞医药曾透露公司在硫培非格司亭注射液研发项目上已投入研发费用约9800万元。
化瘀止血,活血止痛,解毒消肿。用于跌打损伤,瘀血肿痛,吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血,手术出血,疮疡肿毒及软组织挫伤,闭合性骨折,支气管扩张及肺结核咳血,溃疡病出血,以及皮肤感染性疾病。
健客价: ¥171.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。 2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
健客价: ¥32活血散瘀,消肿止痛。用于跌打损伤,瘀血肿痛,肌肉酸痛及风湿性关节疼痛等症。
健客价: ¥34地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。
健客价: ¥119化瘀止血,活血止痛,解毒消肿。用于跌打损伤,瘀血肿痛,吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血,手术出血,疮疡肿毒及软组织挫伤,闭合性骨折,支气管扩张及肺结核咳血,溃疡病出血,以及皮肤感染性疾病。
健客价: ¥21.5化瘀止血,活血止痛,解毒消肿。用于跌打损伤,瘀血肿痛,吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血,手术出血,疮疡肿毒及软组织挫伤,闭合性骨折,支气管扩张及肺结核咳血,溃疡病出血,以及皮肤感染性疾病。
健客价: ¥42活血散瘀,消肿止痛,祛风除湿。用于跌打损伤,瘀血肿痛,风湿疼痛等症。
健客价: ¥22.9化瘀止血,活血止痛,解毒消肿。用于内痔Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及其混合痔之便血、痔粘膜改变,炎性外痔之红肿及痔疮之肛门肿痛等。
健客价: ¥25供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具。
健客价: ¥399本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
健客价: ¥4700京都血糖仪1970: 用于定量测量采集的人体新鲜毛细血管全血样本的葡萄糖含量。产品不可用于糖尿病的诊断筛查,也不可用于新生儿的血糖测量。京都血糖试纸GLUCOCARD 01 SENSOR:该产品用于定量检测手指新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。采血针:用于采集供医院或个人用户进行血糖检测使用的毛细血管血。酒精消毒棉片:适用于皮肤表面的清洁与消毒。
健客价: ¥279用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的排尿障碍。
健客价: ¥40用于治疗寻常型银屑病进行期,冬季型症,属血热或兼血瘀证。症见皮肤红斑、鳞屑、清润肥厚、瘙痒、心烦、口渴或口干、便秘、溲黄等。
健客价: ¥49止血,镇痛,消炎,愈创。用于小面积开放性外科创伤。
健客价: ¥12.5止血,镇痛,消炎,愈创。用于小面积开放性外科创伤。
健客价: ¥15活血散瘀,消肿止痛,祛风除湿。用于跌打损伤,瘀血肿痛,风湿疼痛等症。
健客价: ¥51主要用于脑部、周边等血液循环障碍。 1、急慢性脑机能不全及其后遗症:脑卒中、注意力不集中、记忆力衰退、痴呆。 2、耳部血流及神经障碍:耳鸣、眩晕、听力减退、耳迷路综合征。 3、眼部血流及神经障碍:糖尿病引起的视网膜病变及神经障碍、老年黄斑变性、视力模糊、慢性青光眼。 4、周围循环障碍:各种动脉闭塞症、间歇性跛行症、手脚麻痹冰冷、四肢酸痛。
健客价: ¥38止血,镇痛,消炎,愈创。用于小面积开放性外科创伤。
健客价: ¥4.9