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成人危重症患者,禁止使用羟乙基淀粉!

2018-07-20 来源:医师报  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:2005年4月12日,原国家食药监总局发布药品不良反应信息通报(第8期),其中就提到羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害。

7月16日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDACDE)发布通知,计划修改含羟乙基淀粉的3个注射液说明书,提示在成人危重症患者,包括脓毒症患者中,羟乙基淀粉的使用会增加死亡和肾脏替代治疗风险;在这类患者中,禁止使用羟乙基淀粉。(CFDACDE官网)

羟乙基淀粉类药品的用药十分普遍,主要在手术中或手术后补充血容量、失血性低血流量、脑梗塞、外伤、烧伤等。

药品审评中心提到,羟乙基淀粉130/0.4在我国上市多年。近年来,随着国内外广泛使用,暴露出羟乙基淀粉类产品严重的安全性问题。

其实,早在2013年7月24日,药品审评中心就曾组织召开羟乙基淀粉专题会议。总局药化注册司领导、药品评价中心专家、国内部分临床科室专家和部分国内外羟乙基淀粉生产企业代表等参与讨论。

2005年4月12日,原国家食药监总局发布药品不良反应信息通报(第8期),其中就提到羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害。

2014年2月26日,原国家食药监总局发布药品不良反应信息通报(第60期),关注含羟乙基淀粉类药品的肾损伤及死亡率增加风险。

2004年1月1日至2013年6月19日,国家药品不良反应监测病例报告数据库中共检索到9例(占总报告0.3%)羟乙基淀粉类药品的肾功能损害报告。所有羟乙基淀粉类药品的不良反应报告中,用药原因主要为手术中或手术后补充血容量、失血性低血流量、脑梗死、外伤、烧伤等;仅有1例(0.03%)用药原因为感染性休克。

欧洲药品管理局建议含羟乙基淀粉药品不再用于脓毒血症、烧伤和重症患者。

美国在羟乙基淀粉类药品的说明书中加入黑框警告,建议此类产品不再应用于危重成人患者,包括败血症、收入ICU的患者。

加拿大建议此类产品不再应用于脓毒血症患者、严重肝脏疾病患者和某些类型的肾功能损害患者。

据悉,此次修订说明书的三款注射液涉及17家药企,其中不乏费森尤斯卡比、华润双鹤、大冢制药等药企。

 

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