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双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊(戴芬)

急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎,强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症,治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。 更多作用
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通用名称:
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
产品编号:
C14200004231
批准文号:
H20170098(原H20140548) (国家食药总局查询)
健客价格:
¥26.50
产品规格:
75mg*10s
生产厂家:
Temmler Ireland Ltd.
数      量:
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      • 商品介绍
      • 说明书
      • 资质证明
      • 相关资讯
      产品品名 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊(戴芬)
      主要原料 本品主要成份为双氯芬酸钠 化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠 化学结构式、分子式、分子量详见说明书。
      主要作用 急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎,强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症,治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
      产品规格 75mg*10s
      用法用量 本品应空腹(餐前)随足量饮水服用,无需咀嚼,对易发生胃肠道反应的患者,推荐在进餐的同时服用。正常成人的剂量为一日1次,一次1粒。必要时可增至一日2次,一次1粒。由于本品活性成分含量较高,因此本品不适用于儿童及18岁以下青少年。老年人服用本品应在医生的严格指导下进行。
      生产企业 Temmler Ireland Ltd.
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      【药品名称】

        通用名称:双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

        商品名称:双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊(戴芬)

        英文名称:Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules

        拼音全码:shuanglvfensuannashuangshifangchangrongjiaonang(daifen)

      【主要成份】 本品主要成份为双氯芬酸钠 化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠 化学结构式、分子式、分子量详见说明书。

      【成 份】

         分子量:C14H10Cl2NNaO2

      【性 状】 本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色小丸。

      【适应症/功能主治】 急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎,强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症,治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。

      【规格型号】 75mg*10s

      【用法用量】 本品应空腹(餐前)随足量饮水服用,无需咀嚼,对易发生胃肠道反应的患者,推荐在进餐的同时服用。正常成人的剂量为一日1次,一次1粒。必要时可增至一日2次,一次1粒。由于本品活性成分含量较高,因此本品不适用于儿童及18岁以下青少年。老年人服用本品应在医生的严格指导下进行。

      【不良反应】 各药物不良反应相应的类别基于以下规定:十分常见(>1/10);常见(≥1/100且<1/10);偶见(≥1/1000且<1/100);罕见(≥1/10,000且<1/1000);十分罕见(<1/10,000)。 下列是可能出现的不良反应。另外,不良反应常呈剂量依赖性,而且个体之间存在差异。如果患者在服用本品期间出现可疑为不良反应的症状或者症状加重,请立即告知医生接受专业处理。 1.胃肠道疾病 十分常见:胃肠道不适,如恶心、呕吐、腹泻、轻度胃肠道出血,在特殊情况下可导致贫血。常见:消化不良、胃胀、痉挛性腹痛、食欲减弱和胃肠道溃疡(伴或不伴出血和穿孔)。 偶见:呕血、便血或血性腹泻。 罕见:肠管狭窄。 十分罕见:口腔粘膜炎、舌炎、食管溃疡、便秘和下腹不适,如大肠炎症和出血、克罗恩病(Crohn氏病)加重/溃疡性结肠炎、胰腺炎。 2心脏疾痘 干分罕见:心悸、水潴留(水肿)、心肌无力(心脏损伤)和心肌梗死。(其他详见说明书)

      【禁 忌】 1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。 7已知对乙酰水杨酸、布洛芬过敏的患者。 8.有胃肠道炎性疾病(溃疡性结肠炎,克罗恩病(Crohn氏病)),黑便或不明原因的血液疾病病史者。 9.有脑出血(脑血管出血)或其他活动性出血的患者。 10.有心脏疾病和/或脑血管疾病的患者。 11.血液循环疾病患者。 12.有不明原因的造血异常情况。 13.肝肾功能严重受损者。

      【注意事项】 1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克罗恩病(Crohn氏病))的患者应谨镇使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物特续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和脑卒中的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者,严重心血管安全性的症状和或体征以及如果发生应采取的步骤。(其他详见说明书)

      【儿童用药】 由于本品活性成分含量较高,因此不适用于儿童及18岁以下青少年。

      【老年患者用药】 老年患者使用NSAID类药物后出现不良反应的频率增加,尤其是出血和胃肠道穿孔,在某些情况下有可能导致生命危险。因此老年人使用本品时应注意监测。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品在妊娠期妇女中的应用没有充足的研究资料,因此只有在应用本品对孕妇的益处超过对胎儿的潜在危害时方可使用。该药对胎儿可能产生不良影响,可能影响胎儿的心血管系统,导致动脉导管早闭,因此在妊娠期应避免使用。与其他非甾体抗炎药类似,双氯芬酸能够抑制子宫收缩,可能引起晚产,并增加出血倾向,所以在妊娠期的最后三个月中禁止使用戴芬。由于该药对婴儿可能有潜在的危害,因此在权衡该药对哺乳妇女的重要性后,应决定停止哺乳或停止服用该药。

      【药物相互作用】 地高辛、苯妥英、锂制剂:与地高辛、苯叉类锂制剂同时使用,可增加这些药物在血液中的浓度。应当对血清锂浓度进行监测。推荐对血清地高辛和苯妥英浓度进行监测。 利尿剂和抗高血压药:与利尿剂或抗高血压药联用可降低其药效。与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEl)和血管紧张素受体拮抗剂联合使用时,抗高血压的效果可能会降低,同时,可增加肾功能损害的风险。与保钾利尿剂联合使用时,可升高血钾浓度,因此推荐监测血钾水平。 其他非甾体类抗炎药和糖皮质激素:与其他非体类抗炎药或糖皮质激素类药联合使用,可增加胃肠道溃疡或出血的风险。 抗凝药及血小板聚集抑制剂:与血小板聚集抑制剂(如乙酰水杨酸)联合使用,可增加胃肠道出血的风险。非甾体类抗炎药可能会增加抗凝药(如华法林)的疗效。 抗抑郁药:与选择性5一羟色再摄取和制剂(SSRIs)联合使用,可增加胃肠道出血的风险。 甲氨蝶呤:在使用甲氨蝶呤治疗前后24小时内又服用了本品,可使甲氨蝶呤的血药浓度升高,从而加重不良反应。 环孢菌素:非甾体类抗炎药(如双氯芬酸)可能增加环孢菌素对肾脏的损害。 丙确舒或苯磺唑酮:含丙磺舒或苯磺唑酮的药物会延缓双氯芬酸的排泄,导致双氯芬酸在体内蓄积,从而加重不良反应。使用含丙磺舒或苯磺唑酮的药物时,请在医师指导下使用。

      【药物过量】 药物过量的症状包括身体招摆、呼吸缓慢或加速、呼吸困难、耳鸣、视力模糊、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、上腹痛、胃肠道出血、重度头痛、焦躁、语无伦次、意识模糊、嗜睡、香迷:惊厥、运动障碍。急救措施:主要的治疗措施为支持治疗。对服药不久的患者可应用吐根催吐(患者意识不清和惊厥发作时除外),服药1小时以内的患者可在服用活性炭后洗胃,服药1小时以上的患者服用活性炭后一般不必洗胃,可多次服用活性炭,以减少药物的吸收。理论上可以通过碱化尿液和利尿促进该药的清除,但由于该药的蛋白结合系高,碱化尿液和利尿没有明显益处。血液透析一般不能加快该药的清除,但在发生肾功能不全和少尿时可以进行血液透析。解毒药:无。如果漏服本药,请勿擅自增加下一次服药的剂量。

      【药理毒理】 药理作用:体内和体外试验均证明,双氯芬酸钠能够抑制环氧化酶的活性,从而抑制前列腺素的合成,并能够影响其释放,因此具有解热镇痛的作用。双氯芬酸纳可以视制血小板的聚集,可延长凝血酶原时间。双氯芬酸钠有两种代谢产物也具有生物活性,但活件远低于双氯芬酸钠,其中一种为4-羟双氯芬酸钠,其抗炎活性为双氯芬酸钠的3%,相当于阿司匹林的6倍。(其他详见说明书)

      【药代动力学】 双氯芬酸钠在口服给药时,经胃肠道迅速吸收,在开脏有很强的首过效应,被吸收的药物中约50%进入体循环系统。戴芬是双氯芬酸钠的一种新型口服制剂,它由两种小药丸组成:一种包有肠溶衣,能够快速释放出双氯芬酸钠;另一种为缓释型,能够集时间保持双氯芬酸钢的释放。两种小药丸的配合产生了有利的药代动力学特性。在缓释剂型中,有50-60%的双氯芬酸钠以药物原型进入血液循环。快速释放型20分钟-2小时血药浓度达到峰值。包衣缓释剂型1-4小时血药浓度达到峰值。戴芬的绝对生物利用度为90±116%,相对生物利用渡54-109%,平均为78%。同食物一起服用时,药物吸收延迟,血药浓度波动略增加。 药物进入循环系统后,通过自由扩散分布于炎症部位或关节滑膜液中起效。双氯芬酸钠主要由肝脏代谢,半衰期为1-2小时,代谢产物经尿和粪便排出。

      【贮 藏】 密封,25℃以下干燥

      【包 装】 10粒/盒

      【有 效 期】 24 月

      【执行标准】 进口药品注册标准JX20000533

      【批准文号】 H20170098(原H20140548)

      【生产企业】 Temmler Ireland Ltd.

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        双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊(戴芬)

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