不管是血栓通，还是血塞通，只要是注射剂型，都要修订说明书！

国家药监局发布公告，决定对血塞通注射剂（血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)）和血栓通注射剂（血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)）说明书增加警示语，并对【禁忌】【注意事项】等项进行修订，明确儿童禁用。随着国家对中药注射剂的监管越来越严，一些产品的霸主地位也将一去不复返。

今日（7月19日），国家药监局发布公告，决定对血塞通注射剂（血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)）和血栓通注射剂（血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)）说明书增加警示语，并对【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

增加警示语，内容如下：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【禁忌】项应增加：儿童禁用。

【注意事项】项应增加：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

替换原说明书相关内容：“本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗”。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。

3.根据原说明书【用法用量】描述不同，分别进行修订：

（1）原说明书【用法用量】项无疗程描述的：

严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

（2）原说明书【用法用量】项有疗程描述的：

严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

4.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

关于血塞通、血栓通

血栓通：活血祛瘀；扩张血管,改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞,脑血管病后遗症,内眼病,眼前房出血等。

血塞通：活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络证；动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见淤血阻络证者。

区别是：血栓通是从三七主根提取而来，血塞通是从三七芦头提取而来。血栓通的人参皂苷Rg1比血塞通含量高，无需专用溶剂增溶，没有增溶剂带来的安全性问题。而对比注射液，冻干粉针剂质量更稳定，安全性也更高，临床推广更为容易。

根据国家药监局数据查询发现，血塞通冻干粉仅有两家生产，血塞通注射液全国批文共有47家。

而血栓通冻干粉则是梧州制药的独家产品，血栓通注射液全国批文共有10家。

无论是血塞通还是血栓通，连年来，这两个品种的销量霸主地位依然未变。

米内网数据显示，2016年中国公立医疗机构终端中药注射剂TOP10产品中，排名第一和第三的分别是注射用血栓通（冻干）、注射用血塞通（冻干）。而在2017年中国公立医疗机构终端中成药产品Top20榜单上，注射用血栓通（冻干）与注射用血塞通（冻干）还是以73.4亿元、56.6亿元的销售额分列第一、三位。

根据米内网数据显示，注射用血栓通（冻干）作为梧州制药（中恒集团）的独家产品，最近几年在中国公立医疗机构终端的销售额在70亿元左右。注射用血塞通（冻干）作为昆药集团的明星品种，最近几年在中国公立医疗机构终端的销售额在50亿元左右。

而2017年新版国家医保目录中对大部分中药注射剂都加以限制使用，虽然与其他不仅受医疗机构限制同时又受病种限制的中药注射剂相比，注射用血栓通（冻干）和注射用血塞通（冻干）仅受部分医疗机构的限制，但这两个品种也还是近年来各省重点监控药品目录上的常客。

说明书修订+医保限用+重点监控，这一系列的动作，都将影响着血塞通和血栓通的市场，未来销量不容乐观。

销量霸主地位将一去不复返，中药再评价箭在弦上

今年来，国家药监局已连续对中药注射剂说明书发出修订公告，一个月内已有参麦、柴胡、双黄连与丹参，中药注射剂“四小花旦”全部集齐，不禁让人对后续政策浮想联翩。果不其然，中药注射剂“四大金刚”之一血塞通/血栓通也终于迎来说明书修订，相信后续一些品种也将陆续进行说明书修订。

随着说明书的修订，对药品的使用限制也越来越多，原本畅销的中药注射剂将面临非常严峻的挑战，昔日的销量霸主地位很可能再难保住。

目前国家对中药注射剂的监管更是越来越严，除了对“老牌子”注射液的说明书进行修订的同时，还抓紧力度开展中药注射剂再评价工作。

在今年3月，国家药监局发布《2017年度药品审评报告》，报告显示，2018年将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。而早在2009年，国家就已提出中药注射剂再评价，2017年10月，中药注射剂再评价就已正式提上日程。

另外，在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中也有提出，未来将严格药品注射剂审评审批，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。