国家药监局批复后，广东两票制中MAH责任明确

国家药监局就广东省局《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关问题及建议的请示》作出批复，明确：持有人委托生产过程中应将委托生产相关权利、责任等在委托生产书面合同及质量协议中予以明确；持有人可自行销售所持有的药品；持有人可委托合同生产企业或者药品经营企业销售所持有的药品。广东两票制中关于MAH责任主体及授权方式得以明确，也意味着MAH可视为一票有了明确的规制保障。

7月17日，国家药监局发布消息，就广东省药监局《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关问题及建议的请示》作出了批复。

批复中明确：持有人委托生产过程中应将委托生产相关权利、责任等在委托生产书面合同及质量协议中予以明确。

持有人可自行销售所持有的药品。持有人的资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。持有人的药品销售活动应当符合药品经营质量管理规范（药品GSP）要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。

同时，批复中还明确，持有人可委托合同生产企业或者药品经营企业销售所持有的药品。持有人应当对受托企业质量管理体系进行审计和评估，签订质量协议，规定双方的权利、义务和责任。

质量协议至少包括双方委托责任划分以及产品采购、入库验收、储存养护、运输配送、售后服务和质量管理等内容。合同销售期间，持有人应当对销售配送过程进行监督和指导，确保合同销售的药品符合要求。

回顾一下《广东省医疗机构药品交易“两票制”的实施方案（试行）》有关两票制的相关概念界定，方案中第三款第三条是这样描述的：

“药品上市许可持有人，如不具备药品经营资质，委托经食品药品监管部门批准生产其药品的生产企业代为销售药品或仅委托药品生产企业生产药品，另委托1家药品流通企业代为销售药品，且委托生产企业与药品上市许可人及受委托药品流通企业之间没有发生购销行为的，此受委托的企业（全国仅限1家企业）视为药品生产企业。”

而此前广东省人社厅也曾作出解释说，考虑到上市许可持有人可能是生产企业、研发机构或者个人，对于本身已是生产企业的持有人，不允许再有委托开票的情况，综合以上几个方面，广东省两票制方案在国家文件的基础上增加“药品上市许可持有人“的相关规定。

而此次国家局对广东省局的批复，明确持有人可委托合同生产企业或者药品经营企业销售所持有的药品，也就意味着可以将MAH视为“一票”，这无疑给一些企业带了利好，当然这些利好并非没有条件。

据《中国医药报》报道，“MAH制度的重点在‘持有人’这个词上，持有人要对产品的全生命周期负责，我们的监管工作也会更多地聚焦对持有人履责的监督。”总局药化注册司相关负责人认为，这对持有人尤其是新药持有人提出了更高的能力要求。

“研发能力是第一位的，持有人对产品有持续研发的责任；管理能力的重要性排第二，持有人要有管控生产、流通的能力；另外还要有责任承担能力，要能获得银行、保险公司或合作伙伴的担保。”该负责人说。

从研发能力、管理能力到责任能力，都是对持有人资质条件的递进管理要求。因此，想要获得这波红利，还得修炼自身。