6月15日,国家药品监督管理局发布公告,批准百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗注射液(英文名:NivolumabInjection)进口注册申请。
公告称,目前肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上。它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
据了解,百时美施贵宝公司是一家领军通过免疫治疗法成功对抗肿瘤的公司。所谓免疫治疗法,是指通过激活人体免疫系统来对抗癌症及其他衰弱性疾病的创新治疗法,它为癌症治疗研究开启了光明的前景。
其中,Opdivo是百时美施贵宝公司在全球获批上市的魁首PD-1/PD-L1类药物。
2014年7月,百时美施贵宝公司的PD-1单抗药物Opdivo在日本获批上市销售,用于治疗晚期黑色素瘤,这是全球头筹的抗PD-1上市药物。2014年12月,该药物在美国获批上市。
2015~2016年,Opdivo的销售额分别为9.82亿美元、37.74亿美元,增长率为284.3%;据相关报道,2017年PD-1单抗Opdivo销售额为49.48亿美元,在全球药物销售额排行榜中排第13位。
目前,Opdivo已获批用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌鳞状细胞癌、尿路上皮癌和MSI-H/dMMR转移性结肠癌患者的治疗。
业内预测,未来五年里Opdivo总销售额将达到433亿美元,位列畅销抗肿瘤药物排行榜的第二名。
据了解,除了百时美施贵宝公司的以PD-1为靶点的单克隆抗体药物Opdivo之外,全球还有4个抗PD-1或PD-L1单抗药物上市。包括默沙东的帕博利珠单抗注射液(Pembrolizumab,商品名Keytruda),以及以PD-L1为靶点的单克隆抗体药物:罗氏的Tecentrip(Atezolizumab)、德国默克和辉瑞联合研发的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)。
而除了国外这几大制药巨头以外,我国也有几家PD-1/PD-L1抗体药在研的药企,进展快的如恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物等。
2018年4月,CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)》,卡瑞利珠单抗(恒瑞)、特瑞普利单抗(君实)、信迪利单抗(信达)三大国产抗PD-1抗体药物被列入优先审评名单。
目前,信达生物的信迪单抗(IBI308)已报上市生产申请。另外,业内预测,国内已进入临床后期的PD-1抗体药有望在2018~2019年间获批上市。
根据此次药监局发布的公告,纳武利尤单抗注射液可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。该药品是我国批准注册的排前的以PD-1为靶点的单抗药物,对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。
用于因自身免疫功能低下而引起的各种疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治疗;也可以作为肿瘤化疗辅助药物。
健客价: ¥76用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥36本品用于下列疾病的辅助治疗: 1.心血管疾病,如:病毒性心肌炎、慢性心功能不全。 2.肝炎,如:病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎。 3.癌症的综合治疗:能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。
健客价: ¥34限于脊髓和大脑疾病或损伤引起的肌肉痉挛。
健客价: ¥46用于因自身免疫功能低下而引起的各种疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治疗;也可以作为肿瘤化疗辅助药物。
健客价: ¥16.51、用于慢性乙型肝炎患者。 2、各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 3、某些自身免疫性疾病。 4、各种细胞免疫功能低下的疾病。 5、肿瘤的辅助治疗。 (详见包装内部说明书)
健客价: ¥15补硒药。适用于低硒的肿瘤、肝病、心脑血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客价: ¥38本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能,而不能或不愿进食足够数量的常规食物以满足机体营养需求的应进行肠内营养治疗的病人,主要用于: 1.厌食和其相关的疾病; -因代谢应激,如创伤或烧伤而引起的食欲不振 -神经性/精神性疾病或损伤 - 意识障碍 - 心/肺疾病的恶病质 癌性恶病质和肿瘤治疗的后期 - 艾滋病病毒感染/艾滋病。 2.机械性胃肠道功能紊乱; - 颌面部损伤
健客价: ¥68用于治疗各种原因引起的白细胞减少症,如放射性、抗肿瘤药物等所致的白细胞减少症。
健客价: ¥32用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗剂;本品可用于湿疹、血小板减少、多次感染综合征、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥39破血消瘦,攻毒蚀疮。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。
健客价: ¥32用于因自身免疫功能低下而引起的各种疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治疗;也可以作为肿瘤化疗辅助药物。
健客价: ¥45益气健脾,补虚扶正。用于慢性乙型迁延性肝炎及消化道肿瘤的放、化疗辅助药。
健客价: ¥32用于改善下列疾病的肌紧张状态:劲背肩臂的综合症,肩周炎,腰痛症;用于改善下列疾病所致的痉挛性麻痹:脑血管障碍,痉挛性脊髓麻痹,颈椎病,手术后遗症(包括脑,脊髓肿瘤),外伤后遗症(脊髓损伤,头部外伤),肌萎缩性侧索硬化症,婴儿大脑性轻瘫,脊髓小脑变性症,脊髓血管障碍,亚急性脊髓神经症(SMON)及其它脑脊髓疾病。
健客价: ¥41本品用于缓解由以下疾病引起的骨骼肌痉挛:1、多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎脊髓外伤运动神经元病。2、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎颅脑外伤。
健客价: ¥15用于各种原因所致的急、慢性肠道疾病和肠道功能紊乱,如肠易激综合征、非感染性腹泻、肿瘤治疗引起的肠道功能紊乱和放化疗性肠炎;亦可促进创伤或术后肠道功能的恢复。
健客价: ¥27清热解毒,消肿散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎属热毒壅盛证候者,并可用于癌症辅助治疗。
健客价: ¥12用于各种原因引起的白细胞减少症。亦可用于预防癌症放疗、化疗后白细胞减少。
健客价: ¥22治疗儿童和成人的胰腺外分泌不足。 胰腺外分泌功能不足常见于(但不限于):囊性纤维化、慢性胰腺炎、胰腺切除术后、胃切除术后、胰腺癌、胃肠道旁路重建术后(如毕Ⅱ式胃大部切除术后)、胰管或胆总管阻塞(如肿瘤所致)、西蒙-席汉氏综合症。
健客价: ¥40清热利湿,凉血止血。用于急、慢性肾盂肾炎血尿,肾小球肾炎血尿,泌尿结石及肾挫伤引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作为治疗泌尿系统肿瘤的辅助药物。
健客价: ¥20.5清热利湿,凉血止血。用于急、慢性肾盂肾炎血尿,肾小球肾炎血尿,泌尿结石及肾挫伤引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作为治疗泌尿系统肿瘤的辅助药物。
健客价: ¥50本品不能替代药物。
健客价: ¥11调补气血,扶正固本。用于癌症、慢性肝炎的辅助治疗。
健客价: ¥37补肺益气。用于肺肾两虚所致咳喘、浮肿等症,亦可用于各类肾病、慢性支气管哮喘、慢性肝炎及肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥26