胰酶肠溶胶囊(得每通)

【药品名称】

  通用名称：胰酶肠溶胶囊

  商品名称：胰酶肠溶胶囊(得每通)

  英文名称：Pancreatin Enteric-coated Capsules

  拼音全码：YiMeiChangRongJiaoNang(DeMeiTong)

【主要成份】 本品为从猪胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶。

【性 状】 本品为棕色和无色透明的双色胶囊，内容物为棕色颗粒。

【适应症/功能主治】 治疗儿童和成人的胰腺外分泌不足。 胰腺外分泌功能不足常见于（但不限于） ·囊性纤维化·慢性胰腺炎 ·胰腺切除术后 ·胃切除术后 ·胰腺癌 ·胃肠道旁路重建术后（如毕Ⅱ式胃大部切除术后） ·胰管或胆总管阻塞（如肿瘤所致） ·西蒙-席汉氏综合症

【规格型号】 0.15g*20s(得每通)

【用法用量】 具体剂量应因人而异，并根据病情严重程度和饮食结构而确定。建议在开始进餐时，口服每次总量（详见下述）的1/2或1/3，剩余剂量在进食期间服完。本品宜在进食时用水整粒吞服，勿碾碎或咀嚼。如整粒吞服有困难（如小孩或老年人），可小心打开胶囊，将胰酶微粒与流质（如果汁）混合后同饮，但该混合液应立即服用，不能保存。 得每通可被用作犹太人和穆斯林患者的治疗药物。 囊性纤维化患者： 根据囊性纤维化共识大会的建议、美国囊性纤维化基金会的病例对照研究以及英国病例对照研究的结果，在胰酶替代疗法中，推荐使用下述剂量： 4岁以下儿童，每公斤体重每餐给予胰脂肪酶1000单位。 4岁以上患者，每公斤体重每餐给予胰脂肪酶500单位。 应根据疾病严重程度、脂肪痢控制情况和维持良好营养状况的需要作相应剂量调整。对多数患者，每天剂量应低于或不超过10000单位胰脂肪酶/每公斤体重。 其它胰腺外分泌不足疾病： 具体剂量应因人而异，并根据消化功能减退程度和饮食中的脂肪含量而确定。通常起始剂量为每餐或每次进食服用胰酶胶囊1-2粒。所用剂量应使脂肪痢减至最轻并能维持良好的营养状况。临床上常用剂量为：每餐至少服用胰酶胶囊2-4粒，每次进食，至少口服胰酶胶囊2粒。

【不良反应】 在临床试验中，超过900例患者接受得每通治疗，最常报告的不良反应主要为轻至中度胃肠道不适。临床试验中，已有下列不良反应的报道。【详见说明书】。

【禁 忌】 已知对猪源性胰酶制剂或本品任一辅料过敏者禁用。

【注意事项】 1.特别警告：服用高剂量胰酶制剂的囊性纤维化患者曾报告回盲肠和大肠狭窄（结肠纤维样病变），作为一项预防措施，特别当患者每天每公斤的体重服用胰脂肪酶剂量超过10000单位时，如出现异常的腹部症状或腹部症状发生改变，应当进行医学评估以排除结肠纤维样病变的可能性。 2.本品不影响驾驶或机械操作。

【儿童用药】 请参见【用法用量】，囊性纤维化的儿童服用高剂量的胰酶制剂后，有发生回盲肠，大肠狭窄和结肠炎的报道。

【老年患者用药】 在胰腺外分泌不足所致的吸收不良的病人中，未发现须限制使用的特殊人群。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期 尚无妊娠期妇女使用胰酶的临床资料。动物研究未显示胰酶的吸收。因此预测无致畸或生殖毒性。 孕妇慎用。

【药物相互作用】 目前尚未见有关本品与其它药物相互作用的报道。

【药物过量】 过量服用胰酶可能促发高尿酸尿和高尿酸血症。

【药理毒理】 本品胶囊在胃内崩解释放超微微粒，与食物混合并分布于食糜之中，当微粒到达小肠时，其微粒包衣迅速崩解（pH>5.5）释放出脂肪、淀粉和蛋白的分解酶，消化脂肪、淀粉和蛋白质的，被直接吸收或被小肠酶进一步水解。

【药代动力学】 动物研究未显示酶的完整吸收，因此未进行典型的药代动力学研究。胰酶制剂未经吸收即在胃肠道内发挥全部疗效。此外，由于胰酶本身是蛋白质，其在胃肠道内被蛋白水解酶分解后，最终以肽和氨基酸的形式被吸收。

【贮 藏】 密闭，置室温干燥处

【包 装】 高密度聚乙烯瓶装，20粒/瓶。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 H20160180

【生产企业】 Abbott Laboratories GmbH(德国)

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