您的位置:健客网 > 新闻频道 > 医药资讯 > 行业动态 > 这个治疗领域估值超250亿美元,如何才能分一杯羹?

这个治疗领域估值超250亿美元,如何才能分一杯羹?

2018-06-15 来源:医药地理   标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:据最近一项对NASH市场和潜在治疗方法的深入探查,目前正在开展的相关研究多达195项,大多数疗法处于早期或中期开发阶段,而处于后期研究阶段的几个项目还需要一年甚或更长时间才可能获得批准。

虽然非酒精性脂肪性肝炎新药研发如火如荼,很多人正期待着在这一正在成长的市场上获取商机。但其新药进入市场仍面临不少的问题。

最近,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗药越来越被市场看好,并与金钱符号牵扯在一起。到2026年,这个市场价值预计将达到250~350亿美元,不少制药和生物技术公司纷至沓来,投身于这一领域,希望能够占据一席之地。在美国,迄今FDA尚没有批准过任何针对此症的药品
 
医药地理曾在《非酒精性肝炎新药研发动态》指出,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)在发达国家和地区患病率高,约15%~40%,其中10~20%NAFLD患者会发展为非酒精性脂肪性肝炎(NASH),估计世界范围NASH的发病率在3~5%,在糖尿病人群中发病率会提高至22%,值得注意的是,NASH患者中约有15~25%会发展成为肝硬化。NASH目前是美国肝移植的第二大病因,预计在2020年将会成为美国肝移植的第一大病因。
 
据最近一项对NASH市场和潜在治疗方法的深入探查,目前正在开展的相关研究多达195项,大多数疗法处于早期或中期开发阶段,而处于后期研究阶段的几个项目还需要一年甚或更长时间才可能获得批准。这些专注于NASH药物开发的公司包括刚刚参与的TernsPharmaceuticals,以及阿斯利康、武田制药、艾尔建和吉利德科学等巨头。
 
部分正在开发的NASH项目
 
15个I期临床项目:ButanoicAcid、CER209、Evogliptin、DUR928、MK-4074、ND-L02-s0201、OPRX-106、PF06865571、PF06882961、PXS-5382A、RG-125、RYI-018、Seladelpar、SGM-1019、TVB-2640。
 
29个II期临床项目:Aramchol、ARX618、BI1467335、DS102、EDP-305、Emricasan、Gemcabene、GR-MD-02、GRI-0621、GS-0976、GS-9674、IMM-124E、IONIS-DGAT2Rx、IVA-337、lipaglyn、LJN452、LMB763、MN-001(Tipelukast)、MSDC-0602K、NC101、NGM282、NS-0200、Ozempic、PF-05221304、PF-06835919、RemogliflozinEtabonate、SHP626、TVB-2640、VK2809。
 
5个III期开发项目
 
吉利德科学公司的Selonsertib,为一种凋亡信号调节激酶1抑制剂,可改善2-3期NASH患者的肝纤维化。
 
吉利德公司的GS-0976,为一种口服的乙酰辅酶A羧化酶(ACC)抑制剂,减少肝脏脂肪含量,降低与肝纤维化相关的血清标志物TIMP-1。
 
艾尔建公司的Cenicriviroc,一种C-C趋化因子受体2型和5型的双重拮抗剂,改善肝纤维化。
 
GenFit公司的Elafibrinor(GFT505),为一种过氧化物酶体增殖物激活受体α和δ双重激动剂,正被研究和开发用于治疗糖代谢疾病,包括糖尿病、胰岛素抵抗、血脂异常和NAFLD。它对保持肝脏动态平衡的蛋白质有益,并有助于阻断应答肝纤维化的主要细胞。
 
Intercept制药公司的Ocaliv(obeticholicacid,奥贝胆酸),一种法尼醇X受体的激动剂。已获准于原发性胆汁性胆管炎,临床考察对肝纤维化的作用。
 
利用新药研究开发数据库可以检索这些项目的相关信息。
 
虽然非酒精性脂肪性肝炎新药研发如火如荼,很多人正期待着在这一正在成长的市场上获取商机。但其新药进入市场仍面临不少的问题。
 
首先,市场面临的一个关键问题是疾病的诊断。NASH很难在早期诊断中发现,并且患者可能需要经历数年时间才会显示出症状。因此,NASH经常与糖尿病或心血管等其他疾病纠缠在一起,这可能掩盖肝脏本身的问题,导致医师在做出治疗决策时不得不先确定哪种病症更加紧迫,而对于这些有其它共生疾病的患者,糖尿病和心脏病往往是临床医师首先担心的病症。这使得NASH不能更快的打开市场。
 
当然,诊断技术的进步,势必有助于提高NASH的市场规模。
 
其次,考虑到早期阶段NASH可以通过改变饮食和生活方式获得解决或改善,针对早期患者的药物商业潜力可能不会很大;而晚期阶段患者肝移植迫在眉睫,治疗需求自然十分紧迫,因此治疗重点应该是后期NASH患者人群。鉴于这些因素,有分析师对之前预测的市场规模提出保留意见,认为可能有点夸大。
 
再次,NASH人群分布尚未被准确掌握,探索新的诊断技术时应该解决这个问题。纤维化的严重程度决定分级,F0代表无纤维化和F4代表肝硬化。
 
不同分级的患者有各自的特点,如果没有找准目标患者,确定适合自己的细分市场就会有所困难。例如抗纤维化药物可能会用于较晚期的患者,吉利德就希望通过其试验证明Selonsertib在F3和F4患者中有效;而降脂/抗炎药应用于较不严重的NASH人群。
 
此外,影响制药公司的另一个关键问题是定价。付款人(包括医保机构和个人)能否接受这个价格直接影响了制药公司的利润。一些分析师认为NASH药物可能会走向病毒性肝炎治疗(因为最终能将疾病治愈,市场接受了它的昂贵)的途径。
 
考虑到目前的定价环境,鉴于NASH有未满足的医疗需求及其早期无症状的性质,对于项目最终能够成功获准的制药公司而言,在设定价格时如何找到最佳位置将会非常棘手。
看本篇文章的人在健客购买了以下产品 更多>
有健康问题?医生在线免费帮您解答!去提问>>
健客微信
健客药房