全国首个四价流感病毒疫苗获批上市

2018-06-12 来源：医药云端工作室标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：2017年12月以来至2018年初，全国各地流感疫情明显增高。由于2017－2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配，导致流感疫苗保护效果受到一定影响。

6月8日，国家药监局分别批准了华兰生物及长春长生生物四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。这是我国首个上市的四价流感疫苗。据了解，目前，国内布局四价流感病毒裂解疫苗新药的企业多达14家左右，这些企业产品后续也将陆续获批进入市场。

华兰生物、长生生物同时获批四价流感疫苗

2017年12月以来至2018年初，全国各地流感疫情明显增高。由于2017－2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配，导致流感疫苗保护效果受到一定影响。

为了覆盖近年来全球流感流行的主要亚型，研发使用四价流感疫苗就成为当前疾病防控的一种迫切需求。为此，国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，推动疫苗尽快上市应用。

2018年6月8日，国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。

流行性感冒（简称流感）主要由甲（A）型和乙（B）型流感病毒引起，由于病毒经常发生抗原变异，传染性大，传播迅速，极易发生大范围流行。特别对于婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者，感染流感病毒可能并发肺炎等严重并发症而导致重症或死亡。

目前，接种流感疫苗是预防流感疾病及大爆发的最有效的措施，世界卫生组织每年会根据全球流感流行情况，预测流感流行趋势，从而推荐适合本年度流感疫苗生产的毒株。

之前，我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗。此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，还包含BY型流感病毒，这也是2017-2018年我国流感季流行的主要病毒株。

该疫苗通过采用世界卫生组织推荐的流行毒株，经过鸡胚孵化培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成，用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。

在疫苗的研发和审评注册过程中，国内外有关组织和部门均给予高度关注。作为我国首个上市的四价流感疫苗，为全面评估该创新疫苗的安全性及有效性，国家药品监督管理局各相关单位通过采取全程跟进、开放审评、前瞻指导、程序联动等方式，在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上，严格把关，确保了注册工作的科学、客观、高效。

四价流感病毒裂解疫苗的上市，是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充，它将与三价流感疫苗一起共同对我国防控季节性流感疫情发挥重要作用。

总产能达4000万人份，市场份额或达百亿元

此前的5月15日，华兰生物曾发布公告称，目前，疫苗公司具备年产3000万人份四价流感病毒裂解疫苗的生产能力，若产品顺利获批，疫苗公司将尽快安排生产，对公司2018年度经营业绩产生积极影响。

而长生生物在3月份接受证券日报的专访时表示，该公司拥有1000万人份的流感疫苗生产能力。

东北证券的研报指出，四价流感疫苗保护率明显优于现有三价疫苗，上市后有望对三价疫苗形成明显替代。华兰生物2017年三价流感疫苗批签发量超600万人份，市场份额居行业首位。

长生生物3月9日发布的2017年财报也称：2018年，公司的主要经营计划之一将紧紧抓住四价流感疫苗先发上市和水痘疫苗“一针变两针”政策逐步扩大范围的契机，强化市场营销网络建设和产品市场推广服务，优化销售队伍结构，增强市场覆盖率和市场渗透率，扩大公司销售规模和盈利水平，预计2018年度将实现销售收入18亿元-20亿元。

在2018年2月5日，国家药品监督管理局药品审评审批中心公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十七批)》中显示共有华兰生物疫苗有限公司、长春长生生物科技股份有限公司及北京金迪克生物技术研究所三家申报生产。此次，北京金迪克生物技术研究所并未在首批获准生产的名单中。

据药智网数据，目前，国内布局四价流感病毒裂解疫苗新药的企业多达14家左右，这些企业产品后续也将陆续获批进入市场。