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双黄连注射剂说明书修订,4周岁及以下儿童禁用

2018-06-12 来源:医药云端工作室   标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:原双黄连的注射制剂中,对禁用人群是在“注意事项”中列出,内容为“15岁以下,50岁以上患者使用本品时应注意监护”,而修订后须在“禁忌”中列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,由原本的“注意监护”升级到“禁用”。

国家药监局发决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书进行修订,明确规定4周岁以下儿童及孕妇禁用。双黄连注射制剂涉及到十余家厂家,说明书的修订将会对市场产生影响。目前国家十分重视中药注射剂的使用安全问题,“再评价”工作以及医保限用均为其起到限制和规范作用。

今日(6月11日),国家药监局发布公告,决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书进行增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
 
不良反应项目由原来的消化系统、循环系统和神经系统增加到呼吸系统、心血管系统、全身损害和皮肤附件等9方面具体项目。
 
原双黄连的注射制剂中,对禁用人群是在“注意事项”中列出,内容为“15岁以下,50岁以上患者使用本品时应注意监护”,而修订后须在“禁忌”中列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,由原本的“注意监护”升级到“禁用”。

中药注射剂不良反应占比仍高
 
根据说明书,双黄连注射制剂可清热解毒,清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。有个感冒发烧、头疼脑热,打上几针,比很多抗生素便宜多了。
 
而且还有很多人认为既然是中药制剂,它的副作用比抗生素要小,应该更安全。而据央视相关调查显示,以往就有多例注射后出现严重不良反应,并危及生命安全。
 
中药注射制剂的不良反应问题已经是老生常谈了。根据《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》,2017年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品157.1万例次,其中中药占16.1%;严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次,其中中药占10.6%。
 
而在2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。
 
牵涉10余厂家
 
根据国家药监局数据查询显示,现时关于“黄连注射剂、粉针剂”的批文共有16家,涉及10余家厂家,其中哈药三精、神威制药、珍宝岛等均涉及在内。
 
其说明书修订后或对医生和患者的用药习惯或会有所影响,医生的用药态度或会变得较为谨慎。从患者风险角度出发,可能会影响相关品种的市场。

医保限用、限报销
 
另一方面,在2017版国家医保中已明确看中国家对中药注射剂的明确态度,对其使用范围进行明确缩小:限二级以上医院使用。本次修订的双黄连就在其中:医保乙类,限二级及以上医疗机构重症患者。
 
而部分省份医保也明确了限用范围:
 
“再评价”已提上日程
 
而目前国家对中药注射剂的监管更是越来越严,除了对“老牌子”注射液的说明书进行修订的同时,还抓紧力度开展中药注射剂再评价工作。
 
在今年3月,国家药监局发布《2017年度药品审评报告》,报告显示,2018年将研究启动中药注射剂再评价,制定再评价技术指导原则。而早在2009年,国家就已提出中药注射剂再评价,2017年10月,中药注射剂再评价就已正式提上日程。
 
另外,在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中也有提出,未来将严格药品注射剂审评审批,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。
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