国家药监局发布通知，将进一步加强药械监管。今年3月中旬，国务院机构改革，食药总局被撤，市场总局、国家药监局相继成立。目前，医药全产业监管部门正忙于交接、完善中，在这个特殊阶段，国家对药械的监管不仅没有放松，反而更加严格，各药械企业也应持续保持合法合规经营。
6月5日，国家药监局发布《关于进一步加强机构改革期间
药品医疗器械
化妆品监管工作的通知》，通知表示，按照党中央、国务院有关机构改革的部署要求，国家药品监督管理局已组建，地方机构改革即将开始。
为确保机构改革期间药品、医疗器械和化妆品监管工作平稳有序，将加强药品、医疗器械和化妆品生产、流通和使用环节监管，严格按照“四个最严”要求处理违法问题。
3月中旬，国务院机构改革，食药总局被撤，市场总局、国家药监局相继成立。目前，医药全产业监管部门正忙于交接、完善中，在这个特殊阶段，国家对药械的监管不仅没有放松，反而更加严格。
继续做好各项行政许可工作
机构职能调整到位前，凡涉及药品、医疗器械和化妆品的行政许可、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等工作，在新规定出台前继续按照原规定执行办理。
现行药品、医疗器械和化妆品行政许可的申请、受理、核查、审批等流程，以及证书格式、文书格式、业务印章等暂不改变。行政许可工作要严格按程序、标准和工作时限进行，确保工作质量，严把准入关，同时维护和保障好相对人合法权益。
持续深化药械审评审批改革
加快建立现代化的审评检查体系，推进建立药品医疗器械品种档案、仿
制药质量和疗效一致性评价等各项改革重点任务落实，兼顾效率和质量，推动药品医疗器械产业高质量发展。
进一步规范国产第二类医疗器械审评审批工作，对本行政区域第一类医疗器械备案工作加强指导，严格按要求完成医疗器械注册体系现场核查工作。
坚持风险管理理念，强化强制性标准执行，严格执行医疗器械分类规则和命名规则，做好新分类目录的实施工作。
加强药械生产、流通和使用环节监管
各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，坚持问题导向，强化日常监管，重点检查企业责任落实情况、生产经营质量管理规范的实施情况，落实企业主体责任。
（一）加强风险排查及时消除隐患。各地要统筹药品、医疗器械和化妆品检查力量，扩大检查覆盖面，督促企业生产经营持续合规。
要提高抽检的针对性，按要求及时对不合格药品、医疗器械和化妆品采取相应的风险控制措施，对涉事企业或单位组织依法查处。
继续做好药械不良反应（事件）监测、调查、核实和评价等工作，组织对药械生产企业不良反应（事件）监测开展情况进行检查，对出现聚集性不良反应信号，提示可能存在质量问题的，要及时采取有效措施控制风险。
（二）紧盯药械生产环节突出问题，切实加强高风险药品监管。重点打击药械生产环节不按照规定组织生产、擅自降低生产标准和条件、非法添加等行为。
重点强化
中药饮片生产环节质量监管和特殊药品、疫苗、血液制品生产经营环节监管，对疫苗、血液制品生产企业要进行全覆盖检查。
开展中药饮片生产经营环节专项整治，继续保持药品流通环节专项整治工作的连续性。加强无菌和植入性医疗器械生产、流通和使用环节监督检查，切实加强高风险重点产品监管。
对批签发、国家抽验、不良反应（事件）监测和投诉举报等收集到的质量安全风险信号，要立即组织飞行检查，及时发现问题，排除隐患，控制风险，严守安全底线。
要严格按照有关规定和技术指导原则进行药品说明书备案。同时，各级药品监管部门要加强对药品生产企业药品说明书的检查，对违反有关规定的，及时予以纠正。
（三）加强对药械流通环节秩序的日常监管。严格按照药械经营质量管理规范对药械经营企业进行监督检查，尤其要对药械无证经营、非法渠道进货、不按照规定条件储存运输药品、货账票证款不一致、记录作假的行为和采购销售使用不合格中药饮片行为进行重点检查。
要对零售药店违规促销、药师不在岗销售处方药的行为进行严肃整治。
（四）强化薄弱环节和高风险区域日常监管。要加强对中药材和中药饮片销售单位相对集中的区域、城乡相结合部和农村地区等监管薄弱环节和区域的药械质量的监督检查，切实做好药械网络销售和交易监测信息的处置工作，规范药械网络销售行为。
（五）对药品、医疗器械和化妆品违法案件严格查处，震慑不法。要以查办大案要案为重点，始终保持严惩重处的高压态势。
药品领域重点打击药品经营企业从非法途径购进药品，药品生产企业不按批准的处方工艺生产药品等违法行为。
医疗器械领域重点打击流通环节违法经营注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等违法行为。
将企业的广告宣传推销行为纳入日常监管，进一步加强对生产企业的监督检查力度，探索建立信用机制，对不良信用记录的，纳入联合惩戒名单，联合相关部门实施联合惩戒措施。
要高度重视投诉举报工作，及时核查投诉举报线索，对发现的违法违规行为及时查处，涉刑线索及时通报公安机关。
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