又有192个药品将被核查

2018-06-07 来源：医药云端工作室标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：国家药监局明确，在组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药监局公布其名单，不追究其责任。

又一批192个药品将被核查。临床试验数据不真实、不完整、不规范甚至造假等行为之所以存在，除了临床试验本身的复杂性外，还与过去的体制以及监管力度不够有关。自“722”开始，国家在临床试验数据核查上保持了一贯的高压态势，这是为了推动我国药物研发水平与国际接轨、促进医药产业的转型升级。

今日（6月6日），国家药监局发布公告，决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。其中包括7个进口、5个补充申请、19个新药、153个仿制、8个进口再注册。

国家药监局明确，在组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药监局公布其名单，不追究其责任。

CDE将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，在公示10个工作日后，该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

同时，国家药品监管局强调，将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的药品监管部门核查人员的责任。

回顾药品临床数据核查这两年

2015年7月22日，国家药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

国家药监局用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严来作为自查核查的要求，要求自该公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。自此，拉开了药物临床试验数据核查工作的序幕，距今近三年。

2017年7月，国家药监局发布了《药物临床试验数据核查阶段性报报告（2015年7月-2017年6月）》，对近两年的核查情况进行了总结和分析。

截至到2017年6月底，国家药监局共发布7期公告，决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。其中，申请人主动撤回的注册申请1316个，占64.7%；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个，占12.7%。

在已核查的313个药品注册申请中，有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假，其中新药注册申请16个、仿制药注册申请17个、进口药注册申请5个。

国家药监局已发布公告，对其中30个注册申请作出不予批准的决定，并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同研究组织（CRO）予以立案调查，其余8个注册申请的核查资料正在按程序处理。

自2017年7月21日起至今，国家药监局又陆续发布了7个公告，共计对422个药品进行临床数据自查核查。从当前的状态来看，这场自查核查还远未到结束的时候，但也由此来推动我国药物研发水平与国际接轨，从而促进医药产业的转型升级。

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