昨天,记者从市食药监局获悉,在本市指定医疗机构定点先行使用海外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案已形成,也在与国家相关部门沟通,希望在政策允许下有所突破,让中国肿瘤患者不再“望药兴叹”。
抗肿瘤新药已在海外上市,但大量中国患者就是没法吃上,因为这些药还没在中国上市。是什么卡住了这些“救命药”在国内使用的步伐?让这些患者多一份生机与希望,上海多个部门全力以赴,行动起来。
由于该事项涉及药监、卫生、海关等多系统,需多方协作推进,上海市食药监局主动出击,深入多部门调研。昨天,记者从市食药监局获悉,在本市指定医疗机构定点先行使用海外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案已形成,也在与国家相关部门沟通,希望在政策允许下有所突破,让中国肿瘤患者不再“望药兴叹”。
能否改变“人等药”的历史?
近年来,我们身边出现了这样的情况:为了吃上海外已上市、国内买不到的新药,一些晚期肿瘤患者通过中介出境看病、通过网上跨境购药或请人携带药品入境。但依据我国药品管理相关办法,在国内生产、销售、使用未在我国批准上市的药品,一律以假药论处。如此违法购买“假药”的现象,为患者带来治疗甚至救命希望,也存在诸多隐患、风险。
但,“救命”的需求活生生摆在那里。“以前,我们更多从安全性考量,鉴于不同人种的药物代谢差异,海外已上市药物在我国患者使用过程中可能产生不同的效果和反应,因此需要有足够的亚洲人种临床研究数据,才能通过我国药监部门的技术审评并批准在国内上市。”市食药监局副局长陈尧水分析,这样一来,就存在“人等药”的问题。
对肿瘤患者尤其是晚期肿瘤患者来说,病情瞬息万变,分秒必争,如何让他们尽快用上国外抗肿瘤新药?如何既保证百姓急需用药又保证安全?过去几周,市食药监局带着这个问题密集调研,走访上海的卫生、海关等相关系统,希望多方协同“求突破”。
考虑将医疗机构作为申请主体
目前,市食药监局已形成在本市指定医疗机构定点先行使用海外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案和一系列风险控制措施。
调研中,他们发现,现在的方案还存在几个问题:此类药品未在国内上市,该如何定价?药品在购进、运输、储存等环节由谁具体负责?该由谁来提出进口药品申请?使用过程中,又有谁来确保安全?
“毕竟它是没有经过我们国内注册评价的,我们既看到要突破,同时得有一个严格的风险防控对策。”陈尧水称,包括“谁提出、谁审批、谁提供,如何监管,如何使用”等,对这个新方案相关的一步步都要有所考量。
关于记者获悉的方案内容包括:首先,由医疗机构作为申请主体,市食药监局联合市卫计委,综合医院能级、医疗服务、质量管理水平和临床使用经验等因素,指定具备肿瘤专科特长的综合性医院和学科排名位于全国前列的科室作为指定试点单位。其次,市卫计委会同市食药监局拟定具体品种目录,在指定医疗机构,探索性地使用已被美国、欧盟、日本等地区的药品监管机构批准上市,但在我国尚无同品种产品获准注册的海外抗肿瘤新药,用于在现有诊疗规范下无更多可供选择的治疗手段的晚期肿瘤患者。
在合法合规的前提下“吃上药”
记者注意到,初步方案十分强调“风险可控”。市食药监局对此事的态度很明确:听到了大量患者的需求,主动推动,希望有所突破,但如何把风险控制到最小是要考虑的。
“这个方案是针对临床特别急需、且没有治疗手段的危重病人,我们现在的想法是限制品种、固定到品种,包括固定到临床医生,归根结底我们要做到整个过程的可控,包括前期医生给出的治疗方案、伦理委员会的通过、用药患者的知情同意、用药后的不良反应监测、每个病人的追踪等。”市食药监局药品注册处处长张清称。
“我们希望在合法合规的框架下,让患者尽快吃得上‘救命药’。”市食药监局表示,将进一步会同相关部门修改、完善试点方案,并积极争取国家相关部门的支持,着力解决恶性肿瘤患者的用药问题。
清热解毒,凉血活血。用于热毒壅滞、气滞血瘀所致的系统性红斑狼疮。
健客价: ¥84清热散风,明目止痛。用于外感风热所致的暴发火眼、红肿作痛、头晕目眩、眼边剌痒、大便燥结、小便赤黄。
健客价: ¥13用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥361.心血管疾病,如病毒性心肌炎、慢性心功能不全;2.肝炎,如病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎;3.癌症的综合治疗,能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。
健客价: ¥9补硒药。适用于低硒的肿瘤、肝病、心脑血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客价: ¥38活血化瘀,清热解毒,祛邪扶正。配合放、化疗治疗肿瘤有增效、减毒作用;单独使用可用于不适宜放、化疗的肺癌患者的治疗。
健客价: ¥831、用于慢性乙型肝炎患者。 2、各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 3、某些自身免疫性疾病。 4、各种细胞免疫功能低下的疾病。 5、肿瘤的辅助治疗。 (详见包装内部说明书)
健客价: ¥15用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗剂;本品可用于湿疹、血小板减少、多次感染综合征、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥39用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合征、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥24用于防治各种原因引起的白细胞减少症,急性粒细胞减少症,尤其是对肿瘤化学和放射治疗以及苯中毒等引起的白细胞减少症。
健客价: ¥141.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩,细胞免疫功能减退; 2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病; 3.某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等); 4.各种细胞免疫功能低下的疾病; 5.肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥39活血化瘀,消肿止痛。用于肺、肝、胃等多种癌症引起的疼痛。
健客价: ¥77心血管疾病,如病毒性心肌炎、慢性心功能不全;肝炎,如病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎;癌症的综合治疗,能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。
健客价: ¥13调和气血,化瘀消斑。用于气血不和,经络瘀滞所致的白癜风。
健客价: ¥14消肿散结、清热解毒,用于肺炎,阑尾炎。蜂窝组织炎,大剂量用于肿瘤。
健客价: ¥7扶正祛邪、益气活血、软坚散结、消肿止痛。本品为癌症辅助治疗药物,可配合化疗使用,有一定减毒、增效作用。
健客价: ¥188用于因自身免疫功能低下而引起的各种疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治疗;也可以作为肿瘤化疗辅助药物。
健客价: ¥76清热解毒,消肿散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎属热毒壅盛证候者,并可用于癌症辅助治疗。
健客价: ¥121.用于治疗各种原因引起的白细胞减少症,如放射性、抗肿瘤药物等所致的白细胞减少症。2.用于治疗不明原因所致的白细胞减少症。
健客价: ¥45内分泌系统疾病 :泌乳素依赖性月经周期紊乱和不育症(伴随高或正常泌乳素血症)、闭经(伴有或不伴有溢乳)、月经过少、黄体功能不足和药物诱导的高泌乳激素症(抗精神病药物和高血压治疗药物)。 非催乳素依赖性不育症 :多囊性卵巢综合症、与抗雌激素联合运用(如 :氯底酚胺)治疗无排卵症。 高泌乳素瘤 :垂体泌乳激素分泌腺瘤的保守治疗,在手术治疗前抑制肿瘤生长或减小肿瘤面积,使切除容易进行;术后可用于降低
健客价: ¥128本品用于缓解由以下疾病引起的骨骼肌痉挛:1、多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎脊髓外伤运动神经元病。2、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎颅脑外伤。
健客价: ¥15用于各种原因所致的急、慢性肠道疾病和肠道功能紊乱,如肠易激综合征、非感染性腹泻、肿瘤治疗引起的肠道功能紊乱和放化疗性肠炎;亦可促进创伤或术后肠道功能的恢复。
健客价: ¥27本品用于下列疾病的辅助治疗: 1、心血管疾病,如病毒性心肌炎、慢性心功能不全。 2、肝炎,如病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎。 3、癌症的综合治疗,能减轻放疗,化疗引起的某些不良反应。
健客价: ¥14清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。
健客价: ¥12.5