这个改剂型品种正式通过一致性评价了

今天看到正大天晴制药的恩替卡韦分散片通过一致性评价(批文见下图)，通过一致性评价现在已不是稀罕事，但这个品种却值得我们重视，那就是此仿制药恩替卡韦分散片是一个改剂型品种，原研恩替卡韦片只是普通的片剂，而非分散片。这是我国第一个通过仿制药一致性评价的改剂型品种。

虽然笔者在2016年8月就写了一篇文章《我拿片剂参比胶囊》，呼吁大家争取改剂型品种进行一致性评价的权利；虽然在2017年2月CFDA制定了《一致性评价工作中改规格药品评价一般考虑》《一致性评价工作中改剂型药品评价一般考虑》《一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南，对于三改品种（改规、改剂、改盐基）做了一个正面的回复，指出了一条生路，但还是强调改剂型的立题依据：“从药物的理化性质、生物学性质、临床需要、患者的依从性、药物经济学、与原研剂型参比制剂的优劣比较等方面分析论证改剂型药品的科学性、合理性和必要性。”

仿制药一致性评价要求说清改剂型的科学性、合理性和必要性；而新的药品注册分类对于改剂型品种已经上升到“改良性新药”的高度，要求比改良前具有明显的临床优势，这个难度不是一般的大，于是一些企业就裹足不前了。个人以为二者还是有区别的，改良性新药的要求并不完全适用于既有品种进行一致性评价。

可以试想如果一个企业新申报一个改良性新药--恩替卡韦分散片,您能证明其具有明显的临床优势吗？能获取得CFDA的批准吗？以前我们说分散片的优点是比普通片吸收更块、生物利用度更高，这个其实是劣势而不是优势（这会导致改良前后不等效）。那如何来说明改剂的科学性、合理性和必要性，其实还是有一些办法的，针对绝大多数患者，分散片和普通片没有什么差异，但对于一些患者，比如儿童、老人、奄奄一息之人等不方便完成吞咽动作的患者，还是有那么一点作用。本文中恩替卡韦分散片的使用方法为“本品可以吞服或加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服”。这类患者虽然很少，但也还说得过去，针对这类患者具有那么一点点的临床优势。

是不是有点冲动，想赶快上马自家的改剂型品种。但是也需要注意，即使是分散片，也并非所有分散片都可如此套路，比如一些可溶性、微溶性的药物根本就不适合做成分散片，即使当年批准了现在也同样逃不出消亡的命运。