参麦注射液说明书修订，中药注射剂将多方受限

对于中药注射剂，业内一直有争议。有人认为其不良反应高，有人则认为其起效快作用强。而近年来，国家药监局也陆续对一些中药注射剂的说明书进行了修订，并着手中药注射剂进行再评价工作。本次被修订说明书的参麦注射液则是各省市重点监控药品目录中的常客，修订后医生处方将更加谨慎，销量预期也不容乐观。

修订参麦注射液说明书

今日（4月28日），国家药监局发布公告，将修订参麦注射液说明书，要求所有参麦注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照参麦注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年6月30日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

公告还要求，各参麦注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好参麦注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

临床医师应当仔细阅读参麦注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。参麦注射液为处方药，应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读参麦注射液说明书。

中药注射剂发展现状

中药注射剂起源于药品极度匮乏的战争年代，1939年抗日战争年代，抗生素受到敌方封锁，抗日根据地用柴胡煎水控制了将士伤后感染。

1940年又将柴胡水蒸馏提取制成针剂，其良好的退热消炎作用大幅减少了伤患战士的死亡率，同时还发现其在治疗感冒、回归热、产褥热、肺结核发展期退热、抗疟疾等方面也有奇效，缓解了根据地缺医少药的燃眉之急。

但是随着中药注射剂在临床上得到广泛应用，整个子行业发展迅速，对中药注射剂安全性问题的报道也逐渐增多，不良反应/事件时有发生，从而引发了社会舆论的普遍关注，公众尤其关心中药注射剂安全性问题。

有业内人士表示，中药注射剂是我国独有的一个药品品类，很多来自古验方，因此中药注射剂的成分较为复杂。制定统一的标准来监控其中的化学成分，难度很大。而且一些传统中药注射剂，由于产品的独特性，在推向市场前，缺乏西医的三期临床试验。

目前我国已上市中药注射剂134个，涉及批准文号923个，生产企业216家，同一产品又涉及多种剂型与规格，且多个厂家生产，如不良反应发生率最高的清开灵注射液，共有19个批准文号，涉及生产企业7个。

受制于各个企业质量管理水平、产品后续研发能力、生产成本控制、原材料采购与控制等差异，同一产品质量参差不齐，因质量问题造成产品召回时有发生，造成公众对中药注射剂产生一定的不信任。

一个无法回避的事实，就是中药产品多在2002年之前批准上市，受当时科技水平和研究条件所限，与化学药相比，产品自身研发不够充分。

即使近年新批准上市的中成药，也由于中药成分的复杂性，往往并未全面搞清其物质基础与作用机理，自然也难以诠释不良反应的机制。

中药注射剂多被列为重点监控

此次修订麦参注射液说明书，不仅增加了警示语，对不良反应、禁忌、注意事项都作了更为详细地描述。修订后，医生在处方时可能会更加严谨小心，从规避风险和保证患者安全的角度来看，可能会使用其他更为安全的替代药物，无形中便会影响这个药品的市场。

目前，生脉注射液共有33个药品生产批件7个生产企业，分别是：

河北神威药业有限公司

四川升和药业股份有限公司

华润三九（雅安）药业有限公司

四川川大华西药业股份有限公司

正大青春宝药业有限公司

云南植物药业有限公司

大理药业股份有限公司

尤其是近年来，一些中药注射剂被全国各省市列入重点监控药品目录，而参麦注射液又是目录中的常客，比如大理药业生产的这个品种在2016年的销售额是5亿元，如今各方面政策对该产品都不利好，未来销量预期不容乐观。

今年将启动中药注射剂再评价

今年3月23日，国家药监局发布《2017年度药品审评报告》，报告显示，2018年我国将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。

据了解，中药注射剂再评价需要的时间其实很长，包括工艺研究、质量控制、临床研究等多个方面，当中需要完成的工作和克服的技术难关很多。

而早在2009年，国家就已提出中药注射剂再评价，2017年10月，中药注射剂再评价就已正式提上日程。

在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中也有提出，未来将严格药品注射剂审评审批，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

附件：参麦注射液说明书修订要求

一、应增加警示语，内容如下：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括：

1．过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

2．全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、面色苍白、胸闷、多汗、晕厥等。

3．呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、喷嚏、哮喘等。

4．心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、心律失常、心动过速、血压升高等。

5．消化系统：口干、舌燥、呃逆、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、胀气、肝生化指标异常等。

6．精神及神经系统：头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、意识模糊、烦躁、精神紧张、失眠等。

7．皮肤及其附件：皮疹、斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、瘙痒、肿胀、皮炎等。

8．用药部位：疼痛、红肿、麻木、瘙痒、皮疹、静脉炎等。

9．其他：腰背疼痛、肌痛、视物模糊等。

三、【禁忌】项应当包括：

1．对本品或含有红参、麦冬制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2．新生儿、婴幼儿禁用。

3．孕妇、哺乳期妇女禁用。

4．对药物有家族过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。阴盛阳衰者不宜使用。

3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4．本品保存不当可能影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

5．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。应以适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免参麦注射液与其他药液在管道内混合的风险。

6．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用。如确需使用，应加强临床用药监护。

7．本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂配伍使用。

8．本品不能与甘油果糖注射液、青霉素类高敏类药物联合使用。

9．2ml/支、5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支规格：静脉滴注需稀释以后使用，现配现用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。

50ml/瓶和100ml/瓶规格：静脉滴注建议稀释以后使用，现配现用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。

10．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。