体外诊断,即IDV,是指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。
体外诊断行业产品分类情况
临床诊断信息的80%左右来自体外诊断,体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。根据临床医学检验项目所用技术的不同,体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别,其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。
全球体外诊断市场快速增长
2014年体外诊断产品销售收入占全球医疗器械的13.30%,至2020年体外诊断产品仍然是占比最高的子行业。2020年体外诊断产品销售额约为672.77亿美元,在全球医疗器械销售额中占比14.10%,2014-2020年间的复合年均增长率达5.11%,高于同期医疗器械行业整体4.10%的增速。
市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区
体外诊断市场规模与各地区的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术及服务水平等因素密切相关。目前,体外诊断市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区。
2015年度,北美市场规模为234亿美元,占全球市场的百分比为43%;欧洲、中东和非洲市场规模合计为184亿美元,占全球市场的百分为34%;日本市场规模为36亿美元,占全球市场的百分比为6%。
我国体外诊断市场规模高速增长市场空间巨大
我国体外诊断产业正处于快速成长期,行业年均增速在15-20%,远高于医药行业的平均增速。我国经济水平的快速发展,人口老龄化、城镇化的加剧以及居民健康保健意识的增强,都将给体外诊断行业带来大量的市场需求,行业高景气度有望持续。
据前瞻产业研究院发布的《体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示,2016年我国体外诊断市场规模约为430亿元,未来仍有较大发展空间。考虑到下游诊断需求的不断增长,加上国内产业政策方面的支持,预计未来三年诊断行业将保持近20%的年增长率,到2019年行业整体规模有望达到723亿元。
中国体外诊断行业细分市场格局
生化诊断产品在国内起步较早,发展最为成熟,主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及,生化诊断产品仍有一定增长空间,但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。
免疫诊断产品的市场份额近年来已经超越生化检测,成为体外诊断市场占比最大的类别。免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。随着现代临床医学的迅速发展和民众的医疗保健水平的不断提高,免疫诊断市场份额快速增长,其增长速度高于体外诊断行业的整体增长速度,其市场份额逐步提升。
中国体外诊断行业发展趋势
体外诊断产品技术在高端市场,产品继续朝高速化、模块化的全自动化流水线工作台发展;在常规小型设备市场,产品主要朝小型化、人性化操作、无线传输、移动医疗等方向发展。同时,体外诊断产品向检验检疫和食品安全领域进一步拓展。
医改政策和国家相关政策利好IVD市场。在取消药品加成、降药价及医保控费的大趋势下,IVD畅享多项政策红利有利于进口替代,自2005年以来,国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度。10年来颁布相关文件十余个,政策支持将有助于体外诊断行业的快速发展。
二代测序等新技术,互联网+、大数据和健康管理等新模式,以及精准医疗新目标给行业整体发展打开新的空间。
该产品适用于测量18周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的辅理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查看、分析和评估由扫描式葡萄糖监测
健客价: ¥450该血糖仪产品适用于测量18周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平,血糖仪用于糖尿病的自我管理,不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。血糖仪与其配套的辅理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查看、分析和评估
健客价: ¥1350用于自测人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度,本产品用于体外监测,测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。
健客价: ¥49该产品适用于测量18周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的辅理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查看、分析和评估由扫描式葡萄糖监测
健客价: ¥450本试剂用于体外定性的检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG),用于妊娠早期的辅助诊断。
健客价: ¥36扫描式葡萄糖监测系统——传感器:该产品适用于测量18周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的辅理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查
健客价: ¥900适用于安稳血糖仪。仅供体外检测。用于末梢全血葡萄糖测试。
健客价: ¥55用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG),作辅助诊断用。
健客价: ¥34适用于体外定性检测人精液中的精子sp10蛋白。sp10蛋白被证实克选作精子浓度检测的分析物,而精子浓度可用于男性不育症的辅助诊断和疗效观察,为适龄夫妇的生育计划给予指导。
健客价: ¥88该产品与配套的血糖试纸条配合使用,用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。
健客价: ¥296用于体外定性检测人尿液中的促黄体生成激素(LH),辅助预测排卵。
健客价: ¥79该产品与配套的血糖仪配合使用,用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。
健客价: ¥79用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。
健客价: ¥23用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。
健客价: ¥22.5缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ):治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 雅培—辅理善瞬感传感器:该产品适用于测量18周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度,不能用于糖尿病的诊断和筛
健客价: ¥1780用于诱导下述情况妇女的排卵 :下丘脑-垂体机能障碍,包括多囊性卵巢综合征(PCOS);诱导接受辅助受孕技术如体外受精(IVF)而行超数排卵妇女的多卵泡发育。从事不育症治疗时应按照临床医师指导用药。
健客价: ¥24用于帕金森病、帕金森综合征、药物诱发的锥体外系疾患,一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化的帕金森综合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
健客价: ¥8用于体外血糖检测。
健客价: ¥188适宜医院、药厂、中药加工场 及其他行业的粉未加工。
健客价: ¥2735欧姆龙血糖试纸HEA-STP30:用于自测人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度,本产品用于体外监测,测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。 施莱一次性使用采血针:适用于临床需微量采血时刺破皮肤用。 约斯夫酒精棉球:适用于皮肤清洁消毒。
健客价: ¥49用于帕金森病、帕金森综合征、药物诱发的锥体外系疾患,一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化的帕金森综合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
健客价: ¥4用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。
健客价: ¥21该产品用于体外监测人体毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
健客价: ¥179促黄体生成激素检测试剂排卵测试笔:用于体外定性检测人尿液中的促黄体生成激素(LH),辅助预测排卵。 复方多维元素片(23):用于孕妇及哺乳期妇女多种维生素及矿物质的补充。
健客价: ¥199