26日,在华盛顿举行的2018年健康数据会议上,美国食品和药物管理局局长ScottGottlieb宣布了几项新的努力,旨在简化数字健康工具的监管,并将数字技术纳入药物和设备审查过程。
Gottlieb引用斯坦福大学计算机科学家RoyAmara的话作为开场白,“我们倾向于高估新技术的短期影响,却低估了它的长期影响。尽管围绕数字健康有很多炒作和大肆宣传,现在我们从FDA的角度来看它的长期影响。”
这位FDA局长表示,FDA正在采取措施确保加速先进技术的发展。他说:“FDA通常的监管方式并不总适合数字健康的快速变化。FDA必须像我们监管的技术一样灵活。”
随后,他介绍了去年创建的软件预认证(Pre-Cert)试点计划的最新情况,该计划是为了帮助制定监管模式,评估软件技术的安全性和有效性,同时不阻碍患者使用这些技术。他说,现在FDA正在规划工作模式草案和进一步发展的路线图。下一个关键部分是软件开发人员和公众的意见。Gottlieb补充说,该计划预计将于2018年底推出,并在2019年进一步完善。
Gottlieb说,“我们预计未来几年将会有越来越多的基于人工智能的药物提交,FDA也正在努力跟上人工智能和机器学习这个快速发展的领域,我们会从医学成像开始。”
该机构也开始应用数字工具来提升工作效率。他表示,利用数字工具详细检查工作内容,发现工作流程存在很多低效问题。调查发现,他们花费16%的时间管理纸质报告,其中很大一部分时间花在了行政档案的管理工作上。这使得审评人员很难专注于监控病人的安全性,这非常需要改变。
Gottlieb还提到FDA推出了名为“信息交换和数据转换”的科技孵化器,这是一个多学科项目,以FDA的肿瘤卓越中心为基础,旨在利用大数据及其高级分析能力来改善疾病结果。
最后,他指出,“数字健康创新的最大障碍之一是新产品开发的成本和风险。新型数字工具可以降低这些成本并打破人为障碍,我们正在重新思考我们自己的任务。我们分担你们的紧迫感,并致力于完成我们的任务。”
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