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国家药监局:进口化药不再逐批强制检验

2018-04-27 来源:医药云端工作室  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任,应确保生产过程持续合规,确保对上市药品进行持续研究,保障药品质量安全。

国务院常务会议上宣布的利好政策「进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验」今日落实。国家为减低企业进口费用,促进更多的好药进入国内正在努力加快速度,这也是给国内药企施以压力,提高创新能力,参与国际竞争。

今日(4月26日),国家药监局发布公告,对进口化学药品通关检验有关事项进行了新的规定,并自发布之日起实施。在公告发布之日前已经完成抽样的进口化学药品检验任务,各口岸药品检验机构继续按原规定开展检验工作。
 
公告规定,进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》,口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。
 
进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任,应确保生产过程持续合规,确保对上市药品进行持续研究,保障药品质量安全。进口药品上市许可持有人应当按照相关规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质。
 
口岸所在地药品监管部门应当按照相关规定向中国食品药品检定研究院报送进口药品备案信息汇总。
 
4月12日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,会议作出了几项重大决策,给进口创新药带来利好,其中一项便是对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。
 
据Insight了解,我国现行的制度是2007年国务院颁布的「特别规定」,要求每批进口药品都需过药检方可销售。
 
今年2月2日,上海市食药监局针对《药品医疗器械创新意见》落实情况调研勃林格殷格翰和罗氏两家外资药企时,这两家企业均反映药品进口检验时间过长的问题。
 
一是按批检验成本高效率低,包括高额样品,检验费、库存成本,检验「排队」效率低下。
 
二是容易导致上市滞后,检验「排队」使得药品进口的灵活性变差,对于突发性疾病及季节性疾病甚至会导致出现药品供应相对紧张的情况。
 
Insight表示,这项新规定应该能很好地解决这部分问题,加快创新药进口上市,同时也能迫使国内的创新药企进行真正意义的创新,原本较多要求进行的me-too类研发的价值大幅缩水。
 
而半个月后的今天,国家药监局便出台了具体政策,可见国家为减低企业进口费用,促进更多的好药进入国内正在努力加快速度。同时,也是给国内药企施以压力,提高创新能力,参与国际竞争。
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