领跑国内单抗生物药 复宏汉霖HLX04启动III期c

HLX04临床新进展：I期结果显示与三地上市原研等效，已正式启动III期临床试验。

近日，复星医药生物药平台复宏汉霖研发的HLX04——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）完成临床I期试验，于近期正式启动该新药用于治疗转移性结直肠癌适应症临床III期试验。

据悉，该新药为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等疾病的治疗。2015年12月及2016年5月，该新药用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌适应症相继获国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局；以下简称“国家食药监总局”）临床试验批准。2016年12月，该新药于中国境内启动临床I期试验。2017年12月，该新药新增湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症，获国家食药监总局临床试验注册审评受理。

已完成的男性健康志愿者临床I期药物动力学等效性试验初步研究结果显示：该新药与原研药安维汀?（中国境内、欧盟、美国三地上市）相比，药物动力学均达到了生物等效性，且在免疫原性方面未观察到不同、安全性特征方面相似。即临床I期试验显示该新药安全，与原研药在药物动力学的生物等效性成立。

截至2018年4月15日，于中国境内上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名：安维汀?）。根据IQVIACHPA最新数据，2017年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币9.3亿元。截至2018年3月，复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约12,000万元。

复宏汉霖从单抗生物类似药起步，进度前四的重磅类似药产品全部进入III期临床研究，领跑国内单抗生物药行业。公司首个产品HLX01（美罗华?生物类似药）作为国内第一个以生物类似药路径申报上市的单抗生物药，已被纳入优先审评程序药品注册申请名单，有望打破国内生物类似药空白。HLX02（赫赛汀?生物类似药）和HLX03（修美乐?生物类似药）目前皆已进入临床III期研究阶段：HLX02于中国、乌克兰、欧盟波兰、菲律宾等地全面开展临床III期试验；HLX03在国内率先启动了斑块状银屑病适应症的临床III期试验，临床试验顺利开展。生物类似药项目全面开花的同时，复宏汉霖的创新项目也稳步推进。截至2018年3月，复宏汉霖前三个创新型单抗已全部获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准。