第一只靴子落下：国务院正式向海南医疗特区下放医疗器械审批权

在博鳌亚洲论坛在海南如火如荼举办之际，海南的国际医疗旅游先行区迎来了中央政策的春风。国务院正式下文向海南省下放了部分进口医疗器械的审批权，而更受关注的进口新药直进海南，大概率也只是时间问题。

两周前，健康点曾飞赴海南，独家报道了博鳌超级医院开业，海南医改特区大棋落下最重要一子。在博鳌亚洲论坛正如火如荼举办之际，当时我们获悉的特区进口药械利好政策也终于落实到纸面公之于众了。

国务院政策加持：第一支靴子落下

4月8日，国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》，正式向海南省下放了部分进口医疗器械审批权。

根据国务院此次发布的政策，将决定在该区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款规定：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

而此次相关条款暂停实施后，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准。具体管理办法则由国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定，并由其规范批准条件和程序。

直接由省一级进行进口批准，这无疑将加速进口医疗器械在海南的临床应用时间。

实操比政策更快。据海南当地媒体报道，其实，就在开业当天的3月31日，博鳌超级医院就委托企业进口了首批10套人工耳蜗植入系统，货值43万美元。

国药控股海南鸿益有限公司副总经理高雪丽表示，“从药品进口前的商品归类、政策指导开始，海口海关指派专人对接为我们提供了贴心的专业服务，帮助我们解决了商品归类、进口报关流程等一系列问题。”

海口海关甚至为其进口的药品及医疗器械实施“7×24小时预约通关”“提前报关”“上门验放”等通关便利措施，为引进高端人才和携带的进出境自用物品提供通关便利。

根据原国家食药监总局发布的《2017年度医疗器械注册工作报告》，2017年食品药品监管总局依职责共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项，其中受理境内第三类医疗器械注册申请2457项，受理进口医疗器械注册申请4377项。近三年，受理的进口医疗器械注册申请量都远高于境内第三类医疗器械注册申请量。

2013年，上一任中央人民政府换届前夕，海南省拿到了一个“香饽饽”——《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》。由于这一批复内含9条先试先行的政策，被业界称为“国九条”。

“国九条”开宗明义，类似于“新药新器械特区”，为先行区内使用国际新药和新器械，开了一个口子：“对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批；对于医疗机构因临床急需进口少量药品的，可按相关法律法规要求，向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后进口，进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。”

虽然这个口子在接下来5年里，时松时紧，甚至有一段时间还关上了。但随着超级医院等标志性建设节点的达成，海南医疗特区的雏形正在愈发清晰。

此前，进口医疗器械在国内注册上市耗时长，且不断积压。2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台，自此药品和医疗器械审评审批改革序幕拉开。此后，一系列改革政策出台。

不过进口药品和医疗器械的审批周期长的问题并不是一朝一夕就能解决。2017年10月，时任国家食药监总局局长毕井泉在一次讲话中指出：“我国进口新药少，境外看病买药多。2001—2016年美国批准上市433个新药，在中国上市的只有133个，占30.7%。近10年在我国上市的29个典型新药，上市时间比欧美晚5—7年。通过中介机构出境看病人数和通过网上购买或请人携带入境药品的现象越来越多”。

第二只靴子还远吗？

此次海南在医疗器械进口上已迈出一步，而今后在进口药品上是否能落下第二只靴子，大概率也只是时间问题。

按照现行《药品管理法》规定：“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”这一条款被简称为“少量、急需进口用药”条款，并不是一条新政策，而海南省想要做的，是把“少量、急需”的口子开得更大一些，让药品进口的审批流程更简化些、进医院的速度更快些。

比如海南将建立博鳌公共保税药仓，以“境内关外”的政策服务整个先行区。更重要的是，国务院机构改革调整完毕后，国家局（SDA）将联合海南省政府向中央报批，申请由全国人大常委会授权，允许海南省突破《药品管理法》规定，在乐城先行区内部实现“中外药品同步使用”。

北京大学经济政策研究所副所长颜色和中山大学岭南学院副教授郭凯明认为，在我国经济转型升级过程中，海南省的优势或将凸显。我国正处于服务业快速发展和对外开放持续扩大期，海南省的医疗、养老等产业具有巨大的发展潜力。

“海南有望成高级别自由贸易港”，对于海南今后的发展定位，颜色和郭凯明认为，国家或将在海南推出一系列重大改革开放措施，海南也许将成为改革开放试验田和整个华南地区经济增长的新龙头，而国际医疗旅游先行区无疑是其中重要的一环。