2018年03月31日讯/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理sotagliflozin(索格列净)的上市许可申请(MAA)。此次MAA,申请批准sotagliflozin作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法,用于改善1型糖尿病(T1D)成人患者的血糖控制。
sotagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-1和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-1/SGLT-2)双效抑制剂;其中,SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收,SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。目前,针对SGLT-2的抑制剂类降糖药已经上市,在治疗2型糖尿病(T2D)方面获得了巨大成功。与只针对靶点SGLT-2的抑制剂相比,双靶点的sotagliflozin具有更多的优势,该药不仅对1型糖尿病有效,而且也有研究显示该药对肾功能损伤的2型糖尿病患者也同样有效。
sotagliflozin由美国制药公司LexiconPharma研制,赛诺菲于2015年11月与Lexicon达成17亿美元授权协议,获得了sotagliflozin的全球独家权利(日本除外)。今年3月23日,赛诺菲同时向欧盟EMA和美国FDA提交了sotagliflozin治疗T1D的监管申请文件。
赛诺菲全球研发部门高级副总裁JorgeInsuasty表示,近年来,尽管临床上已取得一些进展,但T1D管理方面的挑战仍使得很多患者无法达到治疗目标。除了胰岛素之外,还需要一些治疗方面来帮助患者更好地控制血糖水平。sotagliflozin是进入欧盟监管审查程序的首个SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂,我们期待着与EMA在审查过程中密切合作,尽快为患者带来这种创新疗法。
sotagliflozinMAA的提交,是基于inTandem临床项目的数据,该项目包含3个III期临床研究,共入组了大约3000例血糖水平控制不佳的T1D成人患者,评估了sotagliflozin的疗效和安全性。结果显示,这3个研究均达到了主要终点。除了降血糖疗效,sotagliflozin还表现出了显著减轻体重的效果。
值得一提的,赛诺菲并非涉足SGLT抑制剂治疗T1D领域的唯一玩家。就在本月初,EMA也受理了来自英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)的上市许可变更申请(MAV),该药是一种选择性SGLT2抑制剂,目前已获批用于T2D的治疗。此次MAV寻求批准Farxiga作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法,用于接受胰岛素疗法但血糖水平控制不佳的T1D成人患者,改善其血糖控制。如果获批,Farxiga有望成为欧洲批准治疗T1D的首个选择性SGLT-2抑制剂。
Forxiga(达格列净):中国上市的首个SGLT-2抑制剂类降糖药
Farxiga是一种首创(first-in-class)、选择性SGLT-2抑制剂,主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2(是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用),减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
Farxiga适用于作为一种单药疗法或联合其他药物,结合运动和饮食,改善T2D成人患者的血糖控制。除了降糖之外,Farxiga还能提供降低血压和减少体重的额外益处。
在中国市场,Farxiga于2017年3月获得中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使Forxiga成为中国上市的首个SGLT-2i。Forxiga为口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,该药的推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。
用于各种类型高血压。
健客价: ¥16本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
健客价: ¥67周围神经病变。
健客价: ¥12用于去头屑、头皮脂溢性皮炎、花斑癣(汗斑)。
健客价: ¥18补气,活血,通络。用于缺血性中风气虚血瘀症,症见眩晕、肢麻、瘫软、昏厥、半身不遂,口舌歪斜,语言蹇涩,面色恍白,气短乏力。
健客价: ¥49通利血脉,养阴生肌。 内服:用于瘀血阻滞,胃痛出血,胃、十二指肠溃疡;以及阴虚肺痨,肺结核的辅助治疗。 外用:用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、复创之创面。
健客价: ¥37通利血脉,养阴生肌。 内服:用于瘀血阻滞,胃痛出血,胃、十二指肠溃疡;以及阴虚肺痨,肺结核的辅助治疗。 外用:用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、复创之创面。
健客价: ¥50益气健脾,消食和胃。用于脾胃气虚所致的神疲懒言,体倦无力,食少腹胀,大便稀溏。
健客价: ¥33本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
健客价: ¥153祛邪散结。用于气虚痰瘀所致的中晚期肺癌化疗的辅助治疗。
健客价: ¥253补气,活血,通络。用于缺血性中风气虚血瘀症,症见眩晕、肢麻、瘫软、昏厥、半身不遂,口舌歪斜,语言蹇涩,面色恍白,气短乏力。
健客价: ¥31用于去头屑、防治皮脂溢出、头皮脂溢性皮炎、花斑癣(汗斑)。
健客价: ¥30疏肝理脾,活血解毒。主治胁痛肝郁脾虚兼瘀血证,症见胁肋胀痛或刺痛,恶心嗳气,神疲乏力、食欲不振、食后腹胀、大便溏,舌色淡或紫,脉象细涩或脉弦等。用于慢性乙型肝炎见上述症状者。
健客价: ¥260顺气,止痰,化痰。用于咳喘、痰多。
健客价: ¥12顺气,止咳,化痰。用于咳喘、痰多。
健客价: ¥23.5癫痫既可作为单药治疗,也可作为添加治疗: 用于治疗全身性癫痫:包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作,特殊类型综合征(West,Lennox-Gastaut综合征)等。 部分性癫痫适用于:简单部分性发作、复杂部分性发作、部分继发全身性发作。
健客价: ¥72治疗原发性高血压,合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
健客价: ¥33用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: ·心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 ·急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。
健客价: ¥118适用于饮食控制、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。详见说明书。
健客价: ¥69治疗原发性高血压,该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
健客价: ¥43.6辅助改善中毒性肝损伤(如药物、毒物、化学物质和酒精引起的肝损伤等)以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹压迫感。
健客价: ¥85全面性、部分性或其它类型的癫痫。
健客价: ¥78用于预防因维生素和微量元素缺乏所引起的各种疾病。
健客价: ¥301.房性心律失常(心房扑动、心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持)。 2.结性心律失常。 3.室性心律失常(治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防)。 4.伴W-P-W综合征的心律失常。 依据其药理学特点,胺碘酮适用于上述心律失常,尤其合并器质性心脏病的患者(冠状动脉供血不足及心力衰竭)。
健客价: ¥32