丙戊酸钠口服溶液(德巴金)

【药品名称】 丙戊酸钠口服溶液(德巴金)

【通用名称】 丙戊酸钠口服溶液

【规格型号】 12g:300ml

【生产企业】 赛诺菲(杭州)制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20041435

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 全面性、部分性或其它类型的癫痫。

【用法用量】 口服，每日两次，每日用量取决于年龄和体重。 (详见包装内部说明书)

【不良反应】 血液和淋巴系统异常、神经系统异常、耳和迷路异常、呼吸、胸部及纵膈系统异常、胃肠系统异常、肾脏和泌尿系统异常、皮肤和皮下系统异常、肌肉骨骼和结缔组织异常、内分泌异常、代谢和营养异常、血管异常、全身异常、肝胆系统异常、生殖系统和哺乳系统异常、精神障碍。(详见内包装说明书)

【注意事项】 该药物可能会对未出生的婴儿造成严重影响。治疗期间，请务必持续果取有效的避孕指施。 如果您计划怀孕或已经怀孕，请立即咨询您的医生。 除非遵医嘱，您不应该停止使用本品。 特别提示 开始抗癫痫药物治疗时，除了一些特定癫病类型会出现自发变化外，极少数病例还会出现癫病发作频率增加或新的癫病发作类型。这主要与合用其他抗癫病药物或药代动力学的相互影响（见【药物相互作用】），毒性反应（肝病或脑病，见【注意事项】和【不良反应】）或药物过量有关。 由于服用本品后，药物在体内被转化为丙戊酸，因此在服用本品的同时不应联合服用其他含有可转化为相同化合物的活性成份的药品，以防止体内丙戊酸过量（如双丙戊酸盐、丙戊酰胺等）。 1.避孕计划 女童，女性青少年和育龄期妇女 医生必须告知患者子宫内暴露于丙戊酸盐的儿童发生先天畸形和神经发育障碍风险的相关综奇信息，包括这些风险的严重程度，并在使用丙戊酸盐的整个治疗期间持续使用有效避孕措施。 （见警告的子章节避孕）。 患者应被告知查看患者手册，患者可通过赛诺菲公司官网、赛诺菲产品咨询电话800（400）820－8884或扫描产品包装盒上的药品追溯码获取更多相关详细信息。 避孕计划还涉及目前没有性行为的女性，除非处方医生认为有令人信服的理由表明没有妊娠的风险。 女童 医生告知女童父母/监护人，一旦使用丙成酸盐的女童出现月经初潮时需要联系专科医。 医生告知出现月经初潮的女童父母/监护人子宫内暴露于丙戊酸盐的儿童发生先天畸形和神经发育障碍风险的相关综合信息，包括这些风险的严重程度；并建议患者通过赛诺菲公司官网、赛诺菲产品咨询电话800（400）-820-8884或扫描产品包装盒上药品追溯码获取更多相关详细信息。 ·对于出现月经初潮的患者，专业医生每年重新评估对丙戊酸盐治疗的需求，并考虑其他治疗方案。如果丙戊酸盐是唯一合适的治疗方法，则应讨论使用有效避孕措施和所有其他避孕计划的必要性。专业医生应尽一切努力使女童在成年之前转为其他治疗方案。(详见说明书)

【禁 忌】 ·育龄期妇女，除非满足避孕计划的条件才可以使用本品，其他情况都应禁用。 ·急性肝炎；慢性肝炎； ·有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的； ·对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏； ·肝性卟啉症； ·合用甲氟噬、圣约翰草（St John's Wort）； ·已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶Y突变引起的线粒体疾病（POLG，例如Alpers- Huttenlocher 综合征）的患者和2岁以下疑似患有POLG相关疾病的儿童； ·已知患有尿素循环障碍疾病的患者。

【上市许可持有人】 赛诺菲(杭州)制药有限公司

【包装单位】 瓶

【主要成份】 丙戊酸钠。

【贮 藏】 密闭阴凉处保存（不超过20℃）请远离儿童放置。