3月19日,国家总局器审中心与上海食药监局《鼓励医疗器械创新推进审评制度改革合作协议》签约暨“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新上海服务站”揭牌仪式在上海举行。
国家总局副局长焦红出席仪式并讲话。国家总局医疗器械注册司司长王者雄,医疗器械技术审评中心主任孙磊,副主任许伟、邓刚,上海食药监局局长杨劲松、副局长徐徕,中国(上海)自贸区张江管理局局长吴强,张江集团党委书记袁涛,上海交通大学副校长徐学敏等出席签约仪式。仪式由上海食药监局副局长徐徕主持。
焦红副局长指出,本次合作协议签署是食品药品监管系统深入贯彻党的十九大精神、全面落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和部市战略合作协议的一项重要举措。焦红副局长对双方的合作提出了几点要求:
一是希望建好用好创新服务站,探索审评服务下沉,发挥好科研院校、研发企业和产业孵化器的作用,能够在上海创造出国际新产品。
二是共同做好医疗器械技术审评质量管理体系建设,提高审评质量和效率,为探索统一审评管理模式打下基础。
三是希望能够大胆改革创新,打造先行先试试验田,在上海医疗器械注册人制度试点中落实各项责任,为全国法规的修订积累经验。
四是希望签约双方进一步加强人员交流和培训,提高医疗器械审评审批能力。
《合作协议》提出了四大方面14项任务,总局器审中心和上海局探索审评服务下沉到科技创新前沿,建立双方沟通和交流机制,推进技术审评能力和质量管理体系建设,加强人员互派和实训,探索组建临床试验咨询和审评服务团队,探索改革技术审评方式。杨劲松局长强调,此次国家总局器审中心与上海局合作,携手组建医疗器械创新上海服务站,是对上海医疗器械审评审批制度创新工作的充分肯定。上海将落实合作协议各项内容,积极探索专业服务创新,将服务贴近产品研发一线,精准对接、提前介入、全程指导,服务创新企业,加快创新产品落地,助力培育国际领先水平创新产品。积极探索监管模式创新,优化医疗器械注册人医疗器械上市流程,探索临床试验管理制度和改革审评方式。积极探索合作平台创新,充分发挥双方优势,以“医疗器械创新上海服务站”为专业服务平台、以张江国家自主创新示范区为运作平台,以“医疗器械创新论坛”为交流平台,对标国际最高标准、最好水平,为上海医疗器械创新发展营造良好的环境。
上海作为全国医疗器械产业发达地区之一,市场总规模占全国总量近10%,医疗器械生产企业900余家,在沪设立的大型跨国公司全球性和区域性研发机构已达70多家,是医疗器械研发创新的高地、优质高科技中小企业的孵化器、外资医疗器械企业进入中国的桥头堡,更是国家制度创新的试验田。近年来,上海医疗器械行业正依托上海科技创新和临床研究优势,不断从低端制造向高端设计制造转型,创新氛围活跃行业的发展对监管理念、监管制度和监管方式的创新带来了挑战。双方合作将扎实推进医疗器械审评审批制度改革试点,有助于上海医疗器械产业能级提升和技术创新发展,服务百姓对高品质医疗器械的需求。下一步,上海局将组织实施好合作协议细化方案,建立健全工作机制,把工作协议内容落到实处。
供药物雾化吸入治疗用。
健客价: ¥122用于小面积创伤、擦伤的贴敷。
健客价: ¥6.9接触性湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、面积不大的银屑病、硬化性萎缩性苔藓、扁平苔藓、盘状红斑性狼疮、脂溢性皮炎(非面部)肥厚性瘢痕。
健客价: ¥6用于小面积创伤、擦伤的贴敷。
健客价: ¥12.9用于小面积创伤、擦伤的贴敷。
健客价: ¥3.9用于局部性神经性皮炎,慢性湿疹。也可用于小面积的银屑病。
健客价: ¥31.高血压。 2.冠心病。 3.慢性稳定性心绞痛(劳累性心绞痛)。
健客价: ¥33该产品适用于定量测量新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,采血部位包括a)指尖、b)前臂、c)上臂或d)拇指根部。
健客价: ¥198用于2型糖尿病。 单药治疗:可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
健客价: ¥54本品主要用于皮肤浅表真菌感染,如手癣、足癣、体癣、股癣等。
健客价: ¥3.5滋补精血,健脑益智,安神镇静,化痰熄风。用于迷惑健忘,记忆减退,头晕耳鸣,心烦失眠,心悸不宁,癫痫头痛,神烦胸闷。
健客价: ¥25高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆
健客价: ¥62用于鼻炎,疏风清热,宣肺通窍。用于鼻炎,急鼻渊(急性鼻窦炎)属外邪犯肺证,鼻炎,鼻炎症见:前额或颧骨部压痛,鼻塞时作,流涕粘白或粘黄,或头痛,或发热,苔薄黄或白,脉浮。
健客价: ¥20.5痛风,痛风性关节炎,老年人痛风,高尿酸血症,假痛风性关节炎,痛风石,遗传性高尿酸血症。
健客价: ¥195轻、中度抑郁和焦虑。 神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
健客价: ¥61清热、活血、通脉。适用于血栓闭塞性脉管炎或中心性视网膜炎。
健客价: ¥11用于轻、中度原发性高血压的治疗。
健客价: ¥90用于缓解各种肌肉、软组织和关节的中度疼痛。如:缓解由肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤等引起的疼痛以及各种关节疼痛等。
健客价: ¥48用于治疗精神分裂症。? 在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
健客价: ¥52健胃消食。用于脾胃虚弱所致的食积,症见不思饮食,嗳腐酸臭、脘腹胀满,消化不良见上述症候者。
健客价: ¥7.5该产品适用于测量18周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的辅理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查看、分析和评估由扫描式葡萄糖监测
健客价: ¥4501.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 4.伤寒。 5.骨和关节感染。 6.皮肤软组织感染。 7.败血症等全身感染。
健客价: ¥5.6止嗽,定喘,祛痰。用于风热咳嗽,喘急气促。
健客价: ¥13.5