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石药集团新药获FDA孤儿药资格,治疗渐冻人症

2018-03-12 来源:医药地理  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:石药集团的“丁苯酞软胶囊”(商品名:恩必普)于二零零五年获中国国家食品药品监督管理总局批准,用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。而在治疗ALS的临床前研究结果显示,“丁苯酞”在ALS动物模型中有一定的治疗作用。

石药集团周日晚间公布,集团开发的药物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)获得美国食品药品监督管理局颁发就治疗肌萎缩侧索硬化症(AmyotrophicLateralSclerosis)(ALS)的孤儿药资格认定。

石药集团有限公司董事会宣布,本集团开发的药物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)获得美国食品药品监督管理局颁发就治疗肌萎缩侧索硬化症(AmyotrophicLateralSclerosis)(ALS)的孤儿药资格认定。

ALS也叫运动神经元病,该病是由于运动神经细胞进行性退化,导致四肢、躯干、胸部腹部的肌肉逐渐无力和萎缩,以及言语、吞咽和呼吸功能減退,直至呼吸衰竭死亡。该病多见于40至50岁的男性,病因至今不明,部分病例可能与遗传及基因缺陷有关。虽然发病率很低,但ALS对病人的生活质量及生命构成很大威胁,目前的临床用药也沒有明显效果。

石药集团的“丁苯酞软胶囊”(商品名:恩必普)于二零零五年获中国国家食品药品监督管理总局批准,用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。而在治疗ALS的临床前研究结果显示,“丁苯酞”在ALS动物模型中有一定的治疗作用。基于这些发现,美国药监局颁发“丁苯酞”用于治疗ALS的孤儿药资格认定。石药集团亦已自二零一五年开始在中国进行“丁苯酞”用于治疗ALS的临床研究。

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