喜炎平恢复生产了，但红花注射液在四川被叫停

2018-01-16 来源：医药云端工作室标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：今年9月23日，国家食品药品监督管理总局突发质量公告，通告了山西振东的红花注射液、江西青峰药业的喜炎平注射液两个中药注射剂相关批次出现不良反应问题，暂停了涉事品种的销售，责令立即召回问题批号产品。

　　12月13日，四川药械采购监管网下发《川药械采〔2017〕247号关于停止部分药品上网采购并给予不良记录的通知》。

　　《通知》称根据国家食品药品监督管理局2017年9月23日发布的《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告（2017年第153号）》，涉及山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（5ml/支）等2个品规（详见附件）质量不符合规定，要求召回。

　　经查，该企业未能在申诉期内提供符合规定的证明材料。受四川省药械集中采购工作联席会议办公室委托，按照《四川省药品上网交易生产经营企业不良记录管理办法（试行）》第四条第四款规定，将该企业列入一般不良记录，取消该企业生产的红花注射液（5ml/支）、（20ml/支）2个品规参与四川省集中分类采购的资格。本通知从公布之日起执行

　　今年9月23日，国家食品药品监督管理总局突发质量公告，通告了山西振东的红花注射液、江西青峰药业的喜炎平注射液两个中药注射剂相关批次出现不良反应问题，暂停了涉事品种的销售，责令立即召回问题批号产品。

　　国家公告发布后，江西、北京、内蒙古、吉林、陕西、宁夏等多省市立即发布了紧急通知，暂停了两个问题品种的交易资格，停止经营问题产品。一时间将中药注射剂推向了风口浪尖。

　　时隔两个月后，11月30日，江西省药监局发布《关于同意江西青峰药业有限公司恢复喜炎平注射液生产和销售的公告》，公告称鉴于对喜炎平注射液相关样品检验、生产现场检查和风险评估结果，经报国家食品药品监督管理总局备案，该局同意恢复喜炎平注射液的生产和销售。

　　然而，山西振东安特生物制药有限公司却没那么幸运，该公司生产的红花注射液（5ml/支）等2个品规在四川未能在申诉期内提供符合规定的证明材料被取消挂网并列为不良记录。

　　据权威数据显示，2015年我国中药注射剂市场规模为877.06亿元，同比2014年增长仅0.85%。近年来，国家在医保控费、医院调整药占比、规范临床路径等一系列医改政策措施下中，对中药注射剂的使用提出了限制。

　　在中药注射剂的质量监管方面，国家也在计划推进中药注射剂的再评价工作。今年2月27日，国务院新闻办举行新闻发布会，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在发布会上介绍了我国食品药品安全监管工作情况，特别强调要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价，加快推进工艺核对等工作。

　　中药注射剂产品只有通过质量安全性再评价，获得临床有效性证据，才能保持市场优势，避免被淘汰出局。