山东短缺药新玩法：定向邀请或备案采购！

　　今日（12月25日），山东省卫计委、省发改委、省物价局等十部门联合发布关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施方案的通知。综合临床必须、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素，今后，山东省卫计委将遴选定点生产品种，通过政府定价、价格谈判、市场撮合等多种方式确定统一采购价格，面向有资质药企招标定点生产企业，保障临床供应。

　　同时将采取五项精准措施，通过加强供需对接、实施定点生产、协调应急生产、加强储备保障、打击违法违规5类措施，既应对临床必须、用量小、交易价格偏低、企业停产或临床需求突然增加等问题，又将下力气依法打击各类不当行为，综合施治，统筹考虑应对措施。

　　关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施方案

　　为贯彻落实全国、全省卫生与健康大会精神和国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、国家卫生计生委等九部委《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）要求，切实提高短缺药品供应保障能力，更好地满足人民健康和临床合理用药需求，增强人民群众获得感，结合我省实际，制定本方案。

　　一、总体要求

　　（一）指导思想。全面贯彻党的十九大精神，坚持新形势下卫生与健康工作方针，以人民健康为中心，以满足临床合理用药需求为导向，深化医药行业供给侧结构性改革，按照“多源监测、分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，健全完善短缺药品供应保障体系和机制，优化要素配置，提高供给能力，为全面深化医药卫生体制改革、推进健康山东建设提供有力支撑。

　　（二）总体目标。建立省级短缺药品供应保障工作部门会商联动机制，健全多源监测网络体系和监测预警系统。到2018年底，建立山东省短缺药品实时监测预警和分级应对机制，构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”工作格局。到2020年，形成成熟稳定的短缺药品供应保障制度。

　　二、重点任务措施

　　（一）建立短缺药品供应保障部门会商联动机制

　　建立由卫生计生、发展改革、经济和信息化、财政、人力资源社会保障、商务、国资、工商、食药监、物价等组成的短缺药品供应保障工作会商联动机制，重大问题集体会商，日常信息季度互通，紧急事项即时联动，组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障情况调查评估，研究完善药品集中采购和短缺药品供应保障重大政策和制度，协调解决省内跨市药品短缺问题。

　　各市级卫生计生部门要协调相关部门建立相应会商联动机制，综合评估辖区内药品短缺信息，指导医疗机构提高自身应对能力，统筹解决局部性短缺问题。

　　（二）健全短缺药品信息监测预警体系

　　1.健全监测预警系统。省药品集中采购平台充分发挥现有资源优势，建设覆盖需求侧和供给侧的短缺药品监测预警系统，不断完善医疗机构、生产流通企业短缺药品信息实时上报功能，完善监测指标，提高监测效率。

　　依托省全民健康信息化平台整合多渠道信息资源，建设基于大数据应用的药品供应保障综合管理平台，汇总分析多源数据，逐步实现药品研发注册、生产流通、采购使用等各环节短缺药品信息监测全覆盖，为短缺药品的监测预警、分级应对和联动保障提供有力支撑。

　　2.建立省级短缺药品清单管理制度。综合分析全省疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障要求、药品及其原料药生产审批等情况，合理界定临床必需药品短缺标准，结合国家短缺药品清单，建立省级短缺药品管理清单。

　　对纳入清单管理的药品进行重点监测，组织开展清单内药品临床综合评价，不断优化清单，实行清单动态管理。

　　3.构建三级四维全方位监测网络。建立覆盖省、市、县三级医疗机构的短缺药品信息上报体系。省级组织对短缺药品信息进行综合分析，定期向各市反馈分析结果，各市、县结合上报情况，对省级反馈的短缺药品信息进行复核确认。

　　选择一部分药品生产、流通企业作为短缺药品监测哨点，开展供给侧短缺药品信息监测。面向罕见疾病、儿童疾病等重点疾病患者以及自然灾害、重大疫情、重大突发事件伤员等重点人群，探索建立用药短缺信息即时直报机制。

　　通过医疗机构、生产企业、流通企业、重点人群四维监测网络及时感知短缺药品信息，做到早发现、早报告、早处置。

　　4.明确监测信息上报要求。监测哨点实行短缺药品监测信息月报告、零报告制度，每月30日前集中报送当月药品短缺信息。医疗机构重点报送发送订单10日内未得到配送企业响应，或当月实际配送率低于60%的药品。

　　生产企业重点报送由于原料短缺、生产线改造、调整生产品种等原因不能正常生产的药品。配送企业重点报送因生产企业不能正常供应而影响医疗机构配送的药品。

　　（三）实行短缺药品供应保障分类精准施策

　　1.加强供需对接。对接药品集中采购平台和流通企业业务操作系统（CMS），实时掌握流通企业实际库存，为医疗机构提供采购信息支持，避免供需信息沟通不畅导致短缺。

　　逐步实现生产企业、流通企业、医疗机构库存信息共享，推进临床需求侧与生产流通供给侧信息对接，及时发现医疗机构用药短缺苗头，及时协商调剂。

　　2.实施定点生产。综合临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素，遴选定点生产品种，通过政府定价、价格谈判、市场撮合等多种方式确定统一采购价格，面向有资质的生产企业，招标确定定点生产企业，直接挂网由医疗机构优先采购使用，保障临床供应。

　　3.协调应急生产。针对药品相关标准变化、认证改造等导致企业停产及临床需求突然增加等情况，协调有资质的企业应急生产。支持相关企业技术改造升级，支持综合实力强、小品种药物批准文号较集中的企业申报国家小品种药物集中生产基地。

　　4.加强储备保障。以纳入清单管理、临床用量稳定的短缺药品为主，合理确定储备数量，制定收储资金计划，实施短缺药品常态储备，保障药品储备及时到位、高效调剂调用。

　　建立商业公司定点调储制度，汇总医疗机构需求数量，委托定点储备企业在全国范围内采购，及时配送至医疗机构。

　　5.打击违法违规行为。依照《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，加强对药品及原料药市场监测和监管，密切关注涨价明显的药品和原料药生产流通企业，必要时开展成本价格专项调查。认真甄别人为原因造成的药品短缺情况，加大查处力度，严厉打击哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，维护市场秩序。

　　建立失信经营者黑名单制度，对屡查屡犯的短缺药品及原料药垄断案件相关经营者，依法制定禁止其从事医药行业的措施。

　　（四）完善短缺药品供应保障配套措施

　　1.规范药品网上采购行为。医疗机构、药品生产流通企业要严格执行网上采购政策，如实填报交易信息，确保网上交易数据完整、准确。严肃查处规避网上交易、故意拖延订单确认和药品配送的各种行为。

　　结合医疗机构临床需求，对于采购周期内新批准上市药品、同一竞价组中标企业不足两个的药品，可通过定向邀请或备案采购等方式纳入采购范围。

　　2.加强政策引导激励。对于在短缺药品监测信息上报、协商调剂、配送供应等工作中积极作为、做出贡献的生产、流通企业，纳入诚信企业名单，并给予一定政策支持。

　　3.强化药品购销合同管理。医疗机构和生产经营企业应依法签订并严格履行购销合同。各级卫生计生行政部门要将药款结算情况作为医疗机构绩效考核的重要指标，维护良好的购销秩序，保障药品的正常供应。各地要健全药品采购诚信记录和市场清退制度，加大管理力度，并将处理结果及时上报省卫生计生委。

　　三、部门职责

　　（一）卫生计生部门要优化药品采购机制，落实短缺药品直接挂网采购制度，会同有关部门拟订、调整短缺药品管理清单，提出短缺药品储备计划和动用储备建议，加强医疗机构短缺药品优先配备、统筹调剂和使用监管。

　　（二）发展改革部门要加强对公共资源交易工作的指导，结合现有资金渠道对监测预警系统建设给予统筹支持。

　　（三）工业和信息化部门要积极引导短缺药品生产企业进行技术改造，提高生产供给能力；联合有关部门研究制定短缺药品常态储备和定点生产政策。

　　（四）财政部门要帮助做好短缺药品储备等相关资金保障工作。

　　（五）人力资源社会保障部门要完善医保用药管理措施，按规定做好短缺药品支付保障。

　　（六）商务部门要鼓励药品流通企业发展现代药品流通方式，优化物流配送网络，提高短缺药品可及性。

　　（七）国资委要充分发挥国有企业的作用，推动国有企业在短缺药品供应方面更好履行社会责任。

　　（八）工商部门要加强对药品生产流通企业不正当竞争行为监管，维护公平竞争市场秩序。

　　（九）食品药品监管部门要加强短缺药品质量监管，研究实行清单内药品及其原料药停产备案制度，保障药品质量安全；配合有关部门做好短缺药品定点储备企业遴选，加强对储备药品质量监管，确保药品质量安全。

　　（十）物价部门要深化药品价格改革，强化短缺药品和原料药市场价格行为监管，健全价格监测预警体系；对短缺药品价格变动频繁、变动幅度较大以及不同地区间价格存在较大差异的，必要时开展成本价格专项调查。

　　（十一）省公共资源交易中心要加强短缺药品监测预警系统建设，做好短缺药品监测数据收集、整理、分析、汇总和上报工作，加强对企业、医疗机构反映的苗头性短缺问题分析研判，提高对价格涨幅过大等异常情况快速反应能力；按要求做好与相关数据信息系统连通工作。

　　四、组织实施

　　（一）加强组织领导。短缺药品供应保障直接关系人民群众生命健康，既是技术工作、管理工作，也是民生工程、民心工程。各级各部门要高度重视，切实加强领导，进一步细化工作方案，提出具体工作措施，明确责任，层层落实。要强化协作配合，形成合力，推动各项工作落实。

　　（二）加强长效工作机制建设。各地要及时总结工作中好的经验做法，加强调研分析，研究工作中存在的问题，提出改进措施，努力破除制约药品正常供应的关键环节，建立健全药品供应保障长效机制。鼓励基础条件好、工作积极性高的地区开展试点示范，探索可复制、可推广的典型做法和有效模式。

　　（三）加强政策宣传和科学普及。坚持正确舆论导向，通过多种方式广泛宣传短缺药品供应保障的重要意义和主要政策措施，有针对性地做好短缺药品临床使用的科普工作。

　　积极回应、妥善处理公众关心的药品短缺问题，为企业研发生产、药品流通、临床用药等领域发展方向、资源配置和政策制定提供重要参考，引导行业健康、规范、可持续发展。