近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)关注到有媒体刊载
题为“一致性评价出师不利,知名药企3个品规被枪毙”的文章,文章中提到公司他克莫司胶囊未通过药品一致性评价。
2017年12月25日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果。
他克莫司是一种强效免疫抑制剂,用于预防肝、肾、心脏移植后术后器官排斥反应,治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。原研药由日本藤泽(Fujisawa)公司(现安斯泰来)开发,1993年在日本上市。1994年4月,经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市。他克莫司胶囊2016年全球市场销售额约为17.43亿美元,2017年1-9月全球市场销售额约为12.99亿美元(数据来源IMS)。
公司制剂产品他克莫司胶囊于2010年8月获得欧盟上市批准,公司他克莫司胶囊2017年1-9月份营业收入为1,553万元,占公司总营业收入的0.19%;实现销售利润1,234万元,占总毛利额的0.52%。
根据2016年3月5日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),公司他克莫司胶囊属于国内外共线,可根据国外批准资料申请国内一致性评价。因此,公司采用欧盟批准全套国际化注册资料翻译整理后,于2017年7月17日向国家食药监总局提交了他克莫司胶囊的处方工艺变更和国内外共线生产一致性评价的补充申请。
根据国家食药监总局药品审评中心审评报告,公司他克莫司胶囊的申请结论为“不予通过仿制药一致性评价申请”。主要原因系本品于2015年后欧洲原注册申报国家未予再注册,无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息,且本品在国内属于窄治疗指数药物,我国对此类药物的BE试验有相关技术要求,国外BE试验资料显示Cmax的90%置信区间为105.563%-117.928%,未落在我国关于窄治疗窗药物要求的90.00%-111.11%范围内。
他克莫司胶囊为窄治疗指数药物,开发难度大,国内目前尚无企业申报本品的一致性评价。该产品本次未通过一致性评价,对公司的销售不造成影响,对公司2017年业绩没有影响。公司目前已重新安排相关研发工作,并力争尽早重新申请一致性评价。
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
健客价: ¥1070预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
健客价: ¥620预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
健客价: ¥4001.预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 2.治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
健客价: ¥15001.预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 2.治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
健客价: ¥860活血健骨,化瘀止痛。用于股骨头缺血性坏死,症状髋部活动受限,疼痛,跛行,肌肉萎缩,腰膝酸软,乏力倦怠,舌质偏红或有淤斑,脉弦。
健客价: ¥159用于饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson IIa和IIb型)。
健客价: ¥29适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。
健客价: ¥91适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。
健客价: ¥100用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
健客价: ¥13本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法或对传统疗法反应不充分,或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗,可作为短期或间歇性长期治疗。 0.1%浓度的本品只能用于成人,不能用于2岁及以上的儿童。
健客价: ¥85本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
健客价: ¥137本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
健客价: ¥124用于预防和治疗钙缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。
健客价: ¥20本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
健客价: ¥285他克莫司软膏:本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。 维生素B族片:补充B族维生素。
健客价: ¥247适用于全身各个部位的骨关节炎、如膝关节、髋关节以及脊柱、腕、手、肩关节和踝关节等。
健客价: ¥35吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。
健客价: ¥655适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。
健客价: ¥39绝经后晚期乳腺癌,多用于抗雌激素治疗失败后的二线治疗。
健客价: ¥150用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。
健客价: ¥288适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积。适用于妊娠期肝内胆汁郁积。
健客价: ¥182本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
健客价: ¥31通络生骨胶囊:活血健骨,化瘀止痛。用于股骨头缺血性坏死,症状髋部活动受限,疼痛,跛行,肌肉萎缩,腰膝酸软,乏力倦怠,舌质偏红或有淤斑,脉弦。 硫酸氨基葡萄糖胶囊:适用于全身各个部位的骨关节炎、如膝关节、髋关节以及脊柱、腕、手、肩关节和踝关节等。
健客价: ¥4980