7月31日,葛兰素史克(GSK)宣布,国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已正式上市。日前,首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门检验放行,现正供应全国市场。
而此时,距离2016年7月希瑞适获得CFDA的上市许可、成为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗已过去了整整一年时间。而正是在这一年之中,HPV疫苗的市场竞争格局也在无形中发生变化:来自默沙东的佳达修(Gardasil)于2017年5月获CFDA批准,成为既希瑞适之后的国内第二个HPV疫苗,由沃森生物子公司上海泽润研发的九价HPV疫苗临床研究申请亦获得受理,另外其二价HPV疫苗也早已处于III期临床研究阶段。
获批之后,先申请中标,再推动上市销售,这是疫苗领域的普遍操作流程,也是GSK在希瑞适成功获批之后的一年时间中,所着重完成的工作之一。
据GSK方面透露,到目前为止全国已经有包括重庆、贵州、陕西、云南等在内的17个省、直辖市开放了疫苗招标窗口,而过去一年时间中GSK则完成了希瑞适在上述17个省份招标准入工作,其统一中标价格为人民币580元/支。但接种者最终的付费价格则可能根据各地政策差异,如是否执行零差价等,而略有差异。
此外,由于希瑞适所有产品均来自于海外进口,在取得注册证号以后,海外工厂才能完成中文包装的最后设计,随后进行生产包装线操作,出厂质检,进口至国内这些步骤。然后,国家质检机构还需要几个月的时间来完成每批疫苗的批签检测,相关结果通过后才能放行发货。这些细节问题也都使得希瑞适在获批一年之后才得以正式进入中国市场。
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