上海现代制药的西格列汀和阿哌沙班获批临床

　　近日，上海现代制药股份有限公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。

　　药物名称：磷酸西格列汀

　　剂型：原料药

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：化学药品

　　申请人：上海现代制药海门有限公司、上海现代制药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行人体生物等效性试验。

　　药物名称：磷酸西格列汀片

　　剂型：片剂

　　规格：100mg

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：(原)化学药品第6类

　　申请人：上海现代制药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行人体生物等效性试验。

　　磷酸西格列汀为二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂类的口服降糖药物，临床上可单独使用或与二甲双胍联用，用于治疗Ⅱ型糖尿病。磷酸西格列汀主要是通过增加活性肠促胰岛激素的水平从而实现Ⅱ型糖尿病患者对于血糖的控制。

　　磷酸西格列汀由默克公司首先研制，最早于2006年10月在美国获批上市，2009年9月经中国食品药品监督管理局批准进入中国。

　　根据汤森路透数据库数据，2016年磷酸西格列汀全球年销售额达到40亿美元，国内尚无仿制药产品上市。国内已申报了该产品的其他公司主要有四川科伦药业股份有限公司、河北天成药业股份有限公司、常州制药厂有限公司、齐鲁制药有限公司等多家公司。

　　公司于2015年8月19日首次递交磷酸西格列汀注册申请并获得受理，截至目前在该药品研发上累计投入约391万元。

　　药物名称：阿哌沙班

　　剂型：原料药

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：化学药品

　　申请人：上海现代制药海门有限公司、上海现代制药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行人体生物等效性试验。

　　药物名称：阿哌沙班片

　　剂型：片剂

　　规格：2.5mg

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：(原)化学药品第6类

　　申请人：上海现代制药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行人体生物等效性试验。

　　阿哌沙班是一种强效的、可逆的、高选择性的Xa因子抑制剂，是新型口服抗凝药物，能够在不影响止血功能的剂量水平下具有抗栓作用，可用于预防和治疗血栓。临床用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。与同类抗血栓药品相比，阿哌沙班的副作用最小。

　　阿哌沙班由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制开发，2011年在欧盟首次获批上市，规格为2.5mg和5mg；中国食品药品监督管理局于2013年批准其上市，规格为2.5mg。

　　根据汤森路透数据库信息，阿哌沙班上市以来销售额增长迅速，2016年全球销售额达到33.43亿美元，目前国内外均无仿制药产品上市。国内已申报了该产品的其他公司主要有四川科伦药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、山东新时代药业有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司等多家公司。

　　公司于2015年11月24日首次递交阿哌沙班注册申请并获得受理，截至目前在该药品研发上累计投入约448万元。