四川科伦药业股份有限公司于2017年10月23日获悉,公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。
药品名称:阿立哌唑长效肌肉注射剂
剂型:注射剂
规格:300mg/5ml(粉针+稀释剂)、400mg/5ml(粉针+稀释剂)
注册分类:化学药品3类
申报阶段:临床
申请人:湖南科伦制药有限公司
审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
2016年11月,公司控股子公司湖南科伦制药有限公司向国家食药监总局提交阿立哌唑长效肌肉注射剂的临床试验申请并获受理。
阿立哌唑是全球首个上市的多巴胺(DA)-5羟色胺(5-HT)系统稳定剂,用于精神分裂症的治疗,在显著改善精神分裂症状的同时,无其他抗精神病药常见的体重增加和非自主性肌肉活动等副作用,为国内外精神分裂症权威指南推荐的一线用药。阿立哌唑已上市剂型包括口服制剂、短效注射液和长效肌肉注射剂。
本产品为阿立哌唑长效肌肉注射剂,一个月给药一次,原研由日本大冢和丹麦灵北制药公司联合开发,FDA于2013年批准其用于精神分裂症的治疗,商品名为AbilifyMaintena?,规格为300mg/瓶和400mg/瓶,目前已在美国、欧盟和日本等地区上市。相对于口服制剂、短效注射液,阿立哌唑长效肌肉注射剂可有效规避患者漏服、藏药和拒绝服药问题,可通过臀肌或手臂三角肌注射,显著改善患者依从性并降低疾病复发率。
经查询,国内暂无阿立哌唑长效肌肉注射剂上市,原研已在国内提交进口临床注册申请,我公司为国内首家获得临床批件的公司。
截至目前,公司在阿立哌唑长效肌肉注射剂研发项目上已投入研发费用约700万元人民币。
用于治疗精神分裂症。? 在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
健客价: ¥45用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
健客价: ¥90用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
健客价: ¥34用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
健客价: ¥30用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
健客价: ¥461.单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染的初发和复发病例,对反复发作的病例口服本品用作预防。 2.带状疱疹:口服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。 3.免疫缺陷者水痘的治疗。
健客价: ¥3.5适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
健客价: ¥2.5舒肝理气、利胆。主要用于慢性结石性胆囊炎,慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结,湿热胃滞证。
健客价: ¥15用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
健客价: ¥218疏肝理气,利胆。主要用于慢性解释性胆囊炎,慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结,湿热胃滞症。
健客价: ¥131.慢性或习惯性便秘,调节结肠的生理节律。 2.肝性脑病:治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。
健客价: ¥38本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染: 呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染以及其他感染等。
健客价: ¥1.5治疗抑郁障碍,治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
健客价: ¥38用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。
健客价: ¥89本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染 1.用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)。 3.用于贾第鞭毛虫病。 4.用于厌氧菌感染:如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。
健客价: ¥9.9治疗带状疱疹。生殖器疱疹的预防性治疗,初发和复发的治疗。治疗水痘。尖锐湿疣的辅助治疗。慢性肝炎的辅助治疗。肾移植患者巨细胞病毒感染的预防性治疗。
健客价: ¥1350本品适用于敏感细菌所引起的下列感染中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染;沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染;非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅素螺旋体的合并感染)。
健客价: ¥7通利血脉,养阴生肌。内服:用于瘀血阻滞,胃痛出血,胃、十二指肠溃疡的治疗;以及阴虚肺痨,肺结核的辅助治疗。外用:用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。
健客价: ¥32通利血脉,养阴生肌。内服:用于瘀血阻滞,胃痛出血,胃、十二指肠溃疡的治疗;以及阴虚肺痨,肺结核的辅助治疗。外用:用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。
健客价: ¥43盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人(≥18岁)由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。 1、医院获得性肺炎。 2、社区获得性肺炎。 3、急性细菌性鼻窦炎。 4、慢性支气管炎的急性细菌性发作。 5、复杂性皮肤及皮肤结构感染。 6、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染。 7、慢性细菌性前列腺炎。 8、复杂性尿路感染。 9、急性肾盂肾炎。 10、非复杂性尿路感染。 1
健客价: ¥8为减少耐药菌的产生,保证盐酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性,左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时,应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考,则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。 在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌,确定其对盐酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左
健客价: ¥8