这些政策让整个医药圈震动了

　　今年，医药行业可谓风起云涌，新版医保目录、中医药法实施、完善药品生产流通使用、药品上市许可持有人制度等政策出台震动了整个医药圈。近日，米粉妹夜观天象、翻阅群书、收集八方消息后发现，这些政策事件涵盖了医保、集中采购、药品监管、一致性评价等多个范畴，对行业的发展都有着举足轻重的作用。

　　两票制

　　两票制倒逼药企销售转型

　　1月，国务院医改办、国家卫计委等八部门联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的施行意见（试行）》，要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市率先推行药品采购两票制。鼓励其他地区执行两票制，争取到2018年在全国全面推开。相关统计数据显示，截至2017年8月，全国已有25个省份发布了关于开展药品采购两票制的实施方案。

　　米粉妹说：两票制对制药企业的影响主要是销售模式转变带来的销售费用上涨，或回款结算方式变化等原因导致回款压力增加，而对于医药商业企业的影响，在于行业整合力度加大、集中度提高。两票制让众多医药企业销售模式受到冲击，转变销售模式成为众多医药企业应对的对策。

　　医保

　　时隔八年国家再次对医保目录进行调整

　　2月23日，人社部发布《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》，正式公布2017年版国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录。

　　专家点评：新版《医保目录》纳入了一定数量2007年后批准上市的新药，目录总体宽松，符合此前的预期，准入条件放宽，各省可以通过调整报销比例来保障基金平稳运行。（华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊）

　　集中采购

　　药品领域全链条重大改革

　　国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，该《意见》涉及药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链条、全流程的重大改革政策。

　　米粉妹说：药品领域是深化医药卫生体制改革的重要内容，是“医疗、医保、医药”联动改革的重要一环。该《意见》对于提高我国药品研发和创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、保障药品生产供应、促进合理用药、降低药品虚高价格、减轻大众的医药费用负担，以及促进医药产业供给侧结构性改革、加快产业转型升级、推进健康中国建设都具有非常重要的意义。

　　发展规划

　　2017年一大波政策文件来了

　　4月25日，国务院办公厅发布印发《关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》，是在我国经济社会发展进入关键时期、关键节点时刻对医改工作的新部署，体现了稳中求进的精神和承续发展的特点。

　　专家点评：该《通知》明确提出了2017年将制订出台一批政策文件，其中一些政策很有代表性。如在分级诊疗方面，制订出台加强医疗联合体建设和发展的指导意见；在公立医院综合改革方面，提出制订现代医院管理制度的指导性文件；在药品招标采购领域，制订开展高值医用耗材集中采购制度试点的指导意见等等，为深入推进医改提供制度化保障。（国务院医改领导小组专家咨询委员会委员、中国人民大学医改研究中心主任王虎峰）

　　临床管理

　　临床路径要“四个结合”

　　9月12日，国家卫计委官网发布《医疗机构临床路径管理指导原则》，该《指导原则》由国家卫生计生委和国家中医药管理局共同修订印发，突出了临床路径“四个结合”的原则，即临床路径管理与医疗质量控制和绩效考核相结合、与医疗服务费用调整相结合、与支付方式改革相结合、与医疗机构信息化建设相结合。

　　米粉妹说：近年来，国家卫计委大力推进临床路径管理工作。截至目前，临床路径累计印发数量达到1212个，涵盖30余个临床专业，基本实现临床常见、多发疾病全覆盖，基本满足临床诊疗需要。《指导原则》的印发，将进一步提高临床路径管理水平和实施效果，有助于发挥临床路径规范医疗服务行为，保障医疗质量安全，提高医疗服务效率，控制医疗费用等作用，为推进支付方式改革等工作奠定基础。

　　飞行检查

　　近年来飞行检查不断，力度逐年加大

　　今年前三季度，CFDA共发布与药企飞检相关的通报30多个，涉及实际生产工艺与产品注册工艺不一致、数据可靠性问题、物料管理混乱等问题。

　　米粉妹说：通过药品GMP认证并非意味着一劳永逸，近年来飞行检查不断，力度逐年加大，随着药品GMP认证权限下放到省级食药监局，医药企业将面临更多的飞行检查、跟踪检查、抽查检查等，企业严格管理、优化生产体系势在必行。

　　药品监管

　　中医药的里程碑

　　2017年7月1日《中华人民共和国中医药法》正式实施，它是第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律，历经33年，于2016年12月25日由十二届全国人大常委会第二十五次会议通过，这对于中医药行业发展具有里程碑意义。

　　专家点评：《中医药法》以保护、扶持、发展中医药为宗旨，着眼继承和弘扬中医药，强化政策支持与保障，坚持规范与扶持并重，注重体制机制和制度创新，在很大程度上解决了制约中医药发展的重点、难点问题，有利于建设中国特色医药卫生制度、推进健康中国建设，有利于充分发挥中医药在经济社会中的重要作用，有利于保持我国作为传统医药大国在世界传统医药发展中的领先地位。（国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强）

　　推进药品上市许可持有人制度试点

　　8月21日，CFDA发布了《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，其中，对落实持有人法律责任、允许持有人多点委托生产、允许持有人自行或委托销售药品和加快试点企业有关申报注册品种的审评审批等提出了明确的要求。

　　专家点评：上述利好仅限于十个试点省份，首先，批准文号允许转移（批准文号在不同主体间转移），其次，委托生产进一步放开，最后，允许持有人自行或委托销售药品。（沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦）

　　分级诊疗

　　320个病种实行按病种收费

　　1月16日，国家发改委网站发布《关于推进按病种收费工作的通知》，该《通知》公布了乳腺癌、宫颈癌、肾癌、直肠癌、白内障、白血病等320个病种目录，供各地推进按病种收费时选择。各地二级及以上公立医院都要选取一定数量的病种实施按病种收费，城市公立医院综合改革试点地区2017年底前实行按病种收费的病种不少于100个。

　　药品及服务价格改革

　　全面推开公立医院综合改革，取消药品加成

　　4月19日，卫计委官网发布关于全面推开公立医院综合改革工作的通知。2017年全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下；全面推开城市公立医院综合改革；巩固完善前4批试点城市公立医院综合改革；拓展深化县级公立医院综合改革以及扩大公立医院综合改革示范。

　　九部委出击，全国医疗纠风大整治

　　8月28日，九部委联合印发了《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》，公布了今年纠风工作的要点。

　　一致性评价

　　一致性评价进入执行期

　　9月5日，一致性评价又有新动作。CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据。