安进/UCB7月17日宣布,FDA已针对Evenity(romosozumab)治疗绝经后女性骨质疏松的上市申请发出了完全回复信(CRL)。安进未披露FDA此次拒绝romosozumab上市的原因,但表示在romosozumab上市前要与FDA讨论ARCH研究的相关结果。
Romosozumab最早的上市申请最早是基于关键III期、安慰剂对照FRAME研究中绝经女性骨质疏松患者中的数据。此后应FDA要求,安进重新提交了Romosozumab的上市申请,包含了III期阳性药对照ARCH研究以及在男性骨质疏松患者中进行的BRIDGE研究的数据,审评期限也随之延长。
Romosozumab是一种靶向抑制骨形成信号通路的单抗药物,可抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性,从而加速骨形成,同时可减少骨吸收。Romosozumab由安进和UCB共同开发,在全球超过1万例绝经女性骨质疏松患者中开展III期研究,比较Romosozumab与安慰剂或阳性药的疗效差异。
安进与UCB在2004年达成了关于骨硬化蛋白的相关合作,Romosozumab正是双方合作项目的一部分。此次上市申请被拒后,安进和UCB预计将会重新提交上市申请。
骨质疏松症是一种常见疾病,世界约有1/3的女性和1/5的男性会罹患骨质疏松性骨折,每3秒钟就会发生一次骨质疏松性骨折。该领域患病人群基数较大,其用药市场潜力极其可观。安进一款骨质疏松药Prolia去年为期带来了16.35亿美元的销售收入。
用于蛔虫病、蛲虫病。
健客价: ¥8用于蛔虫病、蛲虫病。
健客价: ¥15本品用于蛔虫病、蛲虫病。
健客价: ¥4.5用于蛔虫病、蛲虫病。
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健客价: ¥11用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿系统感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮肤、软组织感染。
健客价: ¥8适用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿系统感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮肤、软组织感染。
健客价: ¥4.5本品适用于敏感致病菌所致的下列感染:1.呼吸道感染:上呼吸道感染、细菌性肺炎、支气管炎等;2.泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾孟肾炎、前列腺炎等;3.消化道感染:细菌性痢疾等;4.耳鼻喉感染:急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎等;5.皮肤、软组织感染;6.淋病。
健客价: ¥24用于治疗对本品敏感的金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎双球菌、淋球菌、脑膜炎菌及白喉杆菌、百日咳杆菌、流感杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、痢疾杆菌等引起的感染性疾病:呼吸道感染(急慢性支气管炎、肺炎和百日咳等)、胃肠及消化道感染(肝、胆感染性疾患、急慢性胃肠炎、菌痢、伤寒及副伤寒等),泌尿道感染(淋病、尿道炎、膀胱炎等)、软组织感染和脑膜炎、败血症、心内膜炎等。
健客价: ¥16用于病员做检查、护理、疗养。
健客价: ¥1699